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质量风险管理培训
质量风险管理培训质量风险管理培训
质量风险管理的基本概念
质量风险
指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理
在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程
质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解决问题的工具。
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。
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风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成品不合格了，，有成品检验的要求，，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
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GMP理念发展进程
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, By Design，QBD的理念。举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
质量控制
质量保证
过程控制
设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
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Q8、Q9及Q10的相互关系
来自制造现场的风险
产品/过程风险
高
低
高
低
用Q9质量风险管理原则
Q10 制药质量体系
Q8 药物研发
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基于“风险”的方法
严重性
概率
高
中
低
风险
可预测性
评价风险的参数
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术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9）
一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000）
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等级的过程。（ISO31000）
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商，在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监测和审查风险。 （ISO31000）
风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
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术语（二）
风险识别：发现、识别、描述风险的过程；
风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。
风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。
风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定风险及其级数是否能够接受或容忍。
风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；及其它团体风险共担；
剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
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第二章 第四节 质量风险管理

第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当及存在风险的级别相适应。
GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
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风险管理
这样做有什么风险?
风险从哪儿来?
对什么有影响?
严重程度怎样?
发生的可能性有多大？
风险是否是可以预测的？
我们如何应对?
严重程度
严重
轻微
几率低 几率高
发生的可能性
应急方案
过程控制
积极管理
忽略
根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策--利用有限的资源，最大化的减小风险。
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