2021年15探头恒温恒湿箱验证方案.docx

15探头恒温恒湿箱验证方案

　　验证方案目录  1、概     述2、目     的3、验证小组成员及职责4、安装确认5、性能确认6、验证要求7、验证周期8、验证数据分析9、验证结果和结论1、概述我企业采取CLIMACELL恒温恒湿箱设备编号    ，是由MMMMedcenterEinrichtungenGmbH生产的，关键用于要求腔体温度范围0～℃，相对湿度10%～95%的模拟环境要求。该设备采取微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性试验室，关键用于药品稳定性试验、加速试验及细菌培养。
　　设备关键技术指标：
　　温度范围：0～℃环境温度20℃时温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95%相对湿度波动度：±5%RH2、    目标检验并验证我企业新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
　　检验并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不一样位置的温、湿度分布情况。
　　3、验证小组组员及职责姓名部门职务职责4、安装确定安装确定目标确定仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。
　　技术资料检验文件名称数量存放地点备注使用说明书1档案室产品合格证1档案室调试统计检验人：                复核人：             日期：
　　维修服务服务单位名称：
　　地址：
　　联络人：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　验证用仪表、设备、材料名 称型号规格备注Hobo温湿度统计仪U12检验人：                复核人：             日期：
　　5、性能确定依据我企业预使用的温湿度进行设置，确定本设备在其设定许可范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我企业的使用要求。
　　6、验证要求验证前必需对恒温恒湿箱进行安装、运行确定，符合设计要求。
　　验证前必需对设备所用仪表进行校验，且在使用期内。
　　验证试验前必需准备好各验证用具。
　　空载热分布目标：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不一样位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备本身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
　　验证内容和方法设置设备运行温湿度：                                每次运行 小时，每次运行 小时运行过程中用温湿度统计仪统计各测点温湿度。
　　试验用仪器仪表：hobo。
　　温湿度探头分布图：
　　                   温度探头分布图1           253        46        7      108        911       12          1513      14 14       上层                        中间                   下层湿度头分布图    12    3         上层