Rocaltrol罗盖全说明书样本.docx

核准和修改日期： 8月
骨化三醇胶丸说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名称：骨化三醇胶丸
商品名称：罗盖全® Rocaltrol®
英文名称:Calcitriol Soft Capsules
汉语拼音：Guhuasanchun Jiaowan
【成份】
化学名称:(5Z, 7E)-9, 10-开环胆宙・5, 7, 10(19)■三烯・la, 3卩,25■三醇
化学结构式：
分子式:C27H44O3
分子量:
【性状】
本品为胶丸，内含无色或淡黄色油状液。
【适应症】
绝经后骨质疏松；
慢性肾功能衰竭特别是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症;
术后甲状旁腺功能低下；
特发性甲状旁腺功能低下；
假性甲状旁腺功能低下;
维生素D依赖性佝偻病；
低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
【规格】

【用法用量】
应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本 品治疗时，应尽可能使用最小剂量，而且不能在没有监测血钙水平 的情况下增加用量。
确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下⑥ 有关个别适应症之详细说明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。 若血钙超过正常范围（9〜11 mg/100ml或2250〜2750pmol/l） lmg/100ml（ 250pmol/l）,或血肌肝大于120pmol/l,则必须减少剂量 或完全中止治疗直至血钙正常。
在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服 用本品， 情进行调整。
本品最佳疗效的先决条件杲足够但不过量的钙摄入量（成人：每日 约800毫克），治疗开始时，补钙杲必要的。
因为胃肠道对钙吸收的改进，有些病人可能宜保持较低的钙摄入 量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补 钙。
每日钙总摄入量（如从食物和药物）平均大约为800mg,不应超过 lOOOmgo
□服，具体方法如下：
绝经后骨质疏松：,每日二次。服药后分 别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌肝浓度，以后每六 个月监测一次。
肾性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为 。如2〜4周内 生化指标及病情未见明显改进，则每隔2〜4周将本品的每日用量增 ,在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量 。
甲状旁腺功能低下和佝偻病：,晨 服。如生化指标和病情未见明显改进，则每隔2〜4周增加剂量。在 此期间，每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见 吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有 甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应加大剂量, 在产后及哺乳期应减小剂量。
老年患者：老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酹浓 度。
婴儿及儿童：本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样, 应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。
2岁以内的儿童，〜 /kg体重。包装 内所配备的