医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械质量管理制度58620。
医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件， 保证质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；
3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情
况进行检查考核。
（二）、质量负责人岗位职责
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进
行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7、组织验证、校准相关设施设备；
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9、负责医疗器械召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
11、组织或者协助开展质量管理培训；
12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责
1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；
3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。
（四）、销售和售后服务人员岗位职责
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
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医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品
监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专
业知识和医疗器械法规培训， 具有良好的职业道德， 在法律上无不良品行记录， 并经培训考核合格后方可上岗。
4、坚持 “按需进货、择优采购 ”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生
( 经营 ) 许可证》、《营业执照》 。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权