立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

立式压力蒸汽灭菌器验证
　 　 验证编号:
设备编号:4686
2０17年6月
目　 录
文件批准
验证概述
验证小组成员及职责
验证实施步骤及标准
偏差报告
设备再验证周期
验证结论
一、文件批准
　 验证方案已由以下人员审查并批准:
文件责任
部门
人员
签字
日期
起草者
质量部
审核者
研发部
审核者
生产部
批准者
质量部
二、验证概述
本公司微生物室所用灭菌器就就是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造得ＹXQ-LＳ－30ＳII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器就就是利用饱与蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌得设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
　　 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定得灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
　　　 设备主要技术参数：
　　 　　 型号
技术指标
YＸQ-LＳ-1００ＳⅡ
电源电压
220V/50HＺ
输入功率
３500ＶA
最高工作压力
0、22MPa
最高工作温度
１35℃
控温范围
10９℃-135℃
安全类别
Ⅰ类
环境温度
５℃-4０℃
相对湿度
≤80%ＲH
灭菌器容积
１00L
设备总重量
85ＫG
三、验证小组成员及职责
部门
人员
签名
职责
质量部
负责验证方案、验证报告得起草;以及相关验证工作。
生产部
负责安装确认, 协助质量部进行运行确认。
生产部
负责验证方案、验证报告得审核。
质量部
负责验证方案、验证报告得批准， 负责验证过程得质量监控
四、验证实施步骤及标准
根据我公司得实际情况及设备得具体条件,此设备主要用于微生物培养基得灭菌。
1、　安装验证
1、1 安装确认所需得文件资料:使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。　
设备操作SOP
编号：４68６
存放处：实验室
随机资料清单
名称
份数
存放处:
使用说明书
１
实验室1号柜
产品质量保用卡
１
实验室1号柜
合格证
1
实验室1号柜
结 论
保存完好
记录人
孙美玲
日期
201７、５、23
１、2　设备得安装就就是否符合要求
安装检查记录
验证项目
可接受标准
检查结果
电压
2２0V
合格
频率
50Hz
合格
工作压力
0、22ＭＰａ
合格
安装情况
1、安装环境应避免阳光直射,干燥干净
2、箱体需安置于平整得硬质水泥地坪上,且周围留有足够得空间
3、灭菌锅周围不可放置易燃,易爆物品及腐蚀性气体
4、需安装熔断器或过流保护器
合格
结 论
合格
记录人
孙美玲
日 期
201７、5、23
２、 运行确认
２、１　检查通电应无断路或漏电现象。
2、2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
2、３ 温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录
检验项目及评定标准
检查结果
检