不良反应填表说明.docx

内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
不良反应填表说明
药品不良反应报告表填写要求
（一）《药品不良反应/事件报告表》
《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
1、填写注意事项
（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）每一个病人填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
2、填写详细要求
（1）新的□ 严重□ 一般□ 填表人根据报告具体情况选择报告类型。
新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。
药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1）引起死亡；
2）致癌、致畸、致出生缺陷；
3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；
4）对器官功能产生永久损伤；
5）导致住院或住院时间延长。
一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。
（2）单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“郯城县第一人民医院”，不可填“人民医院”；“郯城县高峰头镇中心卫生院”，不可填“高峰头院”等。
（3）部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。
（4）电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。
（5）报告日期：是指不良反应报告填写时间。
（6）患者姓名：填写患者真实全名。
（7）性别：在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解误差。
（8）出生日期：
①患者的出生年应填写4位数，如2004年。
②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
（9）民族：根据实际情况正确填写，如回族、汉族。
（10）体重：
① 注意以千克（公斤）为单位。