福建科达衡器有限公司相色谱法测定左亚叶酸钙注射液摘要:建立左亚叶酸钙注射液有关物质测定方法。方法采用反相离子对试剂高效液相色谱法,色谱柱为 VarianC18 ( 250mm × , 5μ m) ,流动相: (磷酸氢二钠 加 10% 四丁基氢氧化铵 8ml ,以水稀释到 780ml ,用 1→ 10磷酸调节 pH 至 ) : 甲醇为 78:22 ;流速: ;柱温: 40℃;检测波长 286nm 。左亚叶酸钙注射液是采用经手性拆分亚叶酸钙后所得左亚叶酸钙原料药配制而得的一种手性药物注射剂。其广泛用于贫血、肿瘤的治疗。该品种是安徽省科隆药物研究所研制的一个新药。原有的 HPLC 有关物质测定方法色谱条件为: C18 柱( 250mm × , 5μ m) ,流速 ,柱温: 40℃,流动相: (磷酸氢二钠 加 10% 四丁基氢氧化铵 2ml ,以水稀释到 780ml , 用 1→ 10 磷酸调节 pH 至 ) : 甲醇为 78:22 ,供试液浓度: 。但是在用该色谱条件进行测定左亚叶酸钙注射液有关物质时,发现杂质峰没能得到基线分离,且不能检测到杂质 10-甲酰叶酸。根据同系物 HPLC 色谱条件相近原则,参考《中国药典》 2005 年版注射用亚叶酸钙冻干粉针有关物质测定色谱条件及《欧洲药典》左亚叶酸钙原料药有关物质测定色谱条件, 在此基础上用四点法求出容量因子对离子对试剂浓度和 pH值的回归多项式,进而求得流动相离子对试剂浓度和 pH值的最佳值。福建科达衡器有限公司 、仪器与试剂 仪器 Agilent1100 液相色谱仪,包括 Agilent 色谱工作站,单元泵, 可变波长紫外检测器,外配
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