辛芷口腔黏附片制造评价口腔医学论文.doc

.页眉. 页脚. 辛芷口腔黏附片制造评价口腔医学论文 1 仪器与材料 PR3??86 释放度仪( 上海黄海药检仪器厂), 751??GW 分光光度计( 上海分析仪器厂), UV21OOPC 紫外扫描仪( 上海分析仪器厂), TDP 型单冲压片机( 上海天祥健台制药有限公司) ,黏附力测定仪( 自制) 。卡波姆 934(CP, 北京海淀会友精细化工厂) ,羟丙基甲基纤维素(HPMC, 西安惠安纤维素化工公司) ,均为药用。白芷、细辛、冰片购自江门市药材公司,白芷、细辛产地为四川,冰片为广州黄埔化工厂生产, 3 种中药均经本院中药库进行了性状、质量鉴定。 2 方法与结果 黏附片的制备[2] 将白芷粉碎成细粉,用 10 倍量体积分数 70% 乙醇回流提取 3 次,每次 1h ,合并提取液, 回收乙醇, 得提取液 A。将细辛粉碎,加8 倍量水冷浸, 用水蒸气蒸馏法提取, 收集挥发油 B 。蒸馏液过滤,得提取液 C 。合并提取液 A、C ,在- 、 60~ 70℃条件下真空减压浓缩药液,备用。将黏附材料与添加剂混合,加入浓缩液,制颗粒。取冰片,研碎,加入体积分数 95% 乙醇溶解,与挥发油 B 混合,喷入干颗粒中,用直接压片法制片。.页眉. 页脚. 黏附片处方的筛选与测定据文献[3-5] 报道,当 CP 与 HPMC 的质量比在 1∶1~1∶2 之间时,黏附片具有较大的黏附力、适宜的溶胀速率和较长的黏附时间。本制剂在前期研究过程中, 通过正交试验亦验证得出与上述报道相似的结论。黏附片的黏附性能还与黏附材料和药物的比例有关。因此本研究采用 CP 与 HPMC 质量比为 1∶2 的比例, 并在此基础上配以不同含量的白芷、细辛、冰片组成的复方中药提取物( 见表 1“处方含药量”项) 。各比例含药量处方与黏附材料充分混合,过 7 号筛网后,直接粉末压片,所得片剂硬度为 6kg?cm-2 ,直径 6mm ,厚度 。 黏附片体外黏附力测定根据张力仪设计原理, 采用自制黏附力测定装置,将2块橡皮中的一块连接到天平的称物托盘下,另一块固定于实验台上。用少量蒸馏水润湿橡皮, 将待测黏附片放于中心, 合拢橡皮,用 1kg 砝码压 90s 后移去, 然后在天平的另一托盘上不断地施加重力( 加砝码) ,测定将黏附片与橡皮分离所加砝码的质量,即黏附力。组号 1、 2、3 组处方黏附力较强,范围为( ± ) ~ ( ± )g?cm-2 , 4、5 组处方黏附力较小。见表 1。 黏附片口腔黏附时间测定健康志愿者 25 名,分 5 组,每组 5 名,分别将各处方黏附片黏附在痛牙牙龈处或周围颊部黏膜上, 直至黏附片消失, 考察其口腔黏附的平均时间。组号 1、 2、3 组处方黏附时间较长,为 ~ , .页眉. 页脚. 4、5 组处方黏附时间较短。见表 1 。表 1 不同处方配比的辛芷口腔黏附片的黏附力与黏附时间测定结果注: 1~5 组为不同中药含药量处方表 1 结果表明,在 1、 2、3 组处方中, 处方含药量占处方比例为 22% ~ 30% 时, 黏附片具有较好的黏附力和黏附时间。处方最大含药量在 30% 左右, 含药量大于 30% , 黏附片的黏附性能会大大降低, 4、5 组处