药品生产质量管理规范(XXXX年修订) 培训教材.docx

《药品生产质量治理范例（2010年修订）》
2011年02月12日 宣布
　　 中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
　　《药品生产质量治理范例（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务聚会会议审议通过，现予以宣布，自2011年3月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 部　　长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日
第一章　总　则
　　第一条　为范例药品生产质量治理，凭据《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本范例。
企业应当创建药品质量治理体系。
第三条　本范例作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量控制的根本要求，旨在最大限度地低落药品生产历程中污染、交错污染以及殽杂、不对等风险，确保连续稳定地生产出切合预定用途和注册要求的药品。
　
第二章　质量治理
第一节　原　则
　　第五条　企业应当创建切合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关宁静、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产物放行、贮存、发运的全历程中，确保所生产的药品切合预定用途和注册要求。
　　第六条　企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，差别条理的人员以及供给商、经销商应当配合参加并包袱各自的责任。
　　第七条　企业应当配备足够的、切合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供须要的条件。
第二节　质量包管
　　第八条　质量包管是质量治理体系的一部分。企业必须创建质量包管系统，同时创建完整的文件体系，以包管系统有效运行。
　　第九条　质量包管系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本范例的要求；
　　（二）生产治理和质量控制运动切合本范例的要求；
　　（三）治理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装质料正确无误；
　　（五）中间产物得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格凭据规程进行生产、查抄、查验和复核；
　　（八）每批产物经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的种种操纵历程中有包管药品质量的适当步伐；
　　（十）凭据自检操纵规程，定期查抄评估质量包管系统的有效性和适用性。
　　第十条　药品生产质量治理的根本要求：
　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出切合要求的产物；
　　（二）生产工艺及其重大变动均经过验证；
　　（三）配备所需的资源，至少包罗：
　　；
　　；
　　；
　　、包装质料和标签；
　　；
　　。
　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操纵规程；
　　（五）操纵人员经过培训，能够凭据操纵规程正确操纵；
　　（六）生产全历程应当有记录，偏差均经过视察并记录；
　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产物的完整历史，并妥善生存、便于查阅；
　　（八）低落药品发运历程中的质量风险；
　　（九）创建药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产物；
　　（十）视察导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取步伐，防备类似质量缺陷再次产生。
第三节　质量控制
　　第十一条　质量控制包罗相应的组织机构、文件系统以及取样、查验等，确保物料或产物在放行前完成须要的查验，确认其质量切合要求。
　　第十二条　质量控制的根本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关运动；
　　（二）应当有批准的操纵规程，用于原辅料、包装质料、中间产物、待包装产物和制品的取样、查抄、查验以及产物的稳定性考察，须要时进行情况监测，以确保切合本范例的要求；
　　（三）由经授权的人员凭据规定的要领对原辅料、包装质料、中间产物、待包装产物和制品取样；
　　（四）查验要领应当经过验证或确认；
　　（五）取样、查抄、查验应当有记录，偏差应当经过视察并记录；
　　（六）物料、中间产物、待包装产物和制品必须凭据质量标准进行查抄和查验，并有记录；
　　（七）物料和最终包装的制品应当有足够的留样，以备须要的查抄或查验；除最终包装容器过大的制品外，制品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节　质量风险治理
　　第十三条　质量风险治理是在整个产物生命周期中采取前瞻或回顾的方法，对证量风险进行评估、控制、相同、审核的系统历程。
　　第十四条　应当凭据科学知识及经验对证量风险进行评估，以包管产物质量。
　　第十五条　质量风险治理历程所采取的