药品质量标准制订.ppt

第十五章 药品质量标准制订
基本要求
概述
药品质量标准的主要内容
练习与思考
返回主目录
药品质量标准制订
基本要求
一、掌握药品质量标准的定义、分类与
制定原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的
基本原则、选择含量测定法的基本
原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、
吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
返 回
药品质量标准制订
第一节 概 述
1．药品质量标准的定义：
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量标准制订
2．药品质量标准的分类
药品质量标准制订
3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解4．制订药品质量标准的原则： 安全有效性  先进性 针对性  规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则
药品质量标准制订
 原料药质量标准起草说明的内容 概况  生产工艺 标准制定的意见和理由  与进行评价 起草单位和复合单位对本标准的意见 主要的参考文献
返 回
药品质量标准制订
一、名称
外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，
音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》，
参考IUPAC公布的《Namenclature of
Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。
第二节 药品质量标准的主要内容
药品质量标准制订
二、性状
（一）外观与臭味
1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。
仅用文字对正常的外观性状作
一般性的描述。2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不
应有的残留有机溶剂带入的异臭。
药品质量标准制订
（二）物理常数
溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。
药品质量标准制订
1、溶解度测定法
准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。
药品质量标准制订