临床试验办法.docx

Revised by Hanlin on 10 January 2021
临床试验办法
临床批件号：XXXXXXXX
输液泵临床试验方案
临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX
临床研究负责人：XXXX
临床研究参加单位：
XXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX
申报单位：XXXXXXXXXX
试验负责人：XXXX
1．研究题目
2．研究背景
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的
考察XXXXXXXXX临床有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位
申报单位：XXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXX
试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxx
临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxx
XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxx
临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXX
试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxxE-mail：xxxxxxxxxxx
参加单位：
XXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXX
XXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXX
XXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXX

采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。

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受试对象：手术麻醉期过后重度疼痛（PI≥4）的患者
年龄：18-70岁。
男女不限
住院病人
由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；
签署知情同意书
年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；
男女不限；
疼痛强度为中、重度(即疼痛强度评分≥XX)；
预计生存期在2个月以上的住院患者；
入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；
非放疗期或疼痛部位为非照射部位
接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；
签署知情同意书
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本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧
胆道疾病
心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）
血压高于正常值
血液系统疾病
肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
脑部疾病，判定能力异常
孕妇或哺乳期妇女

不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例

研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验
患者自己要求停止试验


按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于