医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001
2. 质量管理规定 QMST-MS-002
3. 采购、收货、验收管理制度 QMST-MS-003
4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-MS-004
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QMST-MS-005
6. 销售和售后服务管理制度 QMST-MS-006
7. 不合格医疗器械管理制度 QMST-MS-007
8. 医疗器械退、换货管理制度 QMST-MS-008
9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QMST-MS-009
QMST-MS-010
QMST-MS-011
QMST-MS-012
QMST-MS-013
、事故调查和处理报告管理制度 QMST-MS-014
QMST-MS-015
QMST-MS-016
QMST-MS-017
QMST-MS-018
QMST-MS-019
QMST-MS-020
文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
编号：QMST-MS-001
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：A0
变更记录：
变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规X的公告（2014 年第 58 号）的规X性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规X；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、 组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
文件名称：质量管理规定
编号：QMST-MS-002
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：A0
变更记录：
变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规X的公告（2014 年第 58 号）的规X性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权X围及有效期，销售人员XX复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。