斯沃说明书注射液.doc

药品编码】: 113235 【药品名称】:斯沃【通用名】:利奈唑胺注射液【产地】:Fresenius Kabi Norge AS 【规格】: 300ml:600mg 【单位】:袋【价格】: 元【适应症】 : 耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染,包括并发的菌血症。院内获得性肺炎,致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP]) 。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染,临床上可能需要联合用药。 ,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无斯沃用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染, 临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。 ,由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP] ,多药耐药的肺炎链球菌[MDRSP] 是指对于如下 2种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括:青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和 SMZ/TMP) ,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。 ,斯沃应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果,应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料,当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。【副作用】 :在疗程最长达 28 天的 7个 III期阳性药物对照的临床研究中,入选了 2046 例患者以评价各种剂型斯沃的安全性。在这些研究中,按不良事件的严重程度统计, 85% 的斯沃不良事件为轻至中度。下表为发生率超过 2% 的不良事件。 (发生率为 -%) ,头痛(发生率为 -%) 和恶心(发生率为 -%) 。斯沃阳性药物对照的临床研究中,成年患者中发生率≥ 2% 的不良事件:斯沃组 n=2046 ,所有对照药组 n=2001( 对照药包括头孢泊肟 200mg 每 12 小时口服 1次;头孢曲松 1g 每 12 小时静脉注射 1次;克拉霉素 250mg 每 12 小时口服 1次;双氯西林 500mg 每6小时口服 1 次;苯唑西林 2g 每6小时静脉注射 1次;万古霉素 1g 每 12 小时静脉注射 1次) 腹泻:斯沃组 % ,所有对照药组 % ;头痛:斯沃组 % ,所有对照药组 % ;恶心:斯沃组 % ,所有对照药组 % ;呕吐:斯沃组 % ,所有对照药组 % ;失眠:斯沃组 % ,所有对照药组 % ;便秘:斯沃组 % , 所有对照药组 % ;皮疹:斯沃组 % ,所有对照药组 % ;头晕:斯沃组 % ,所有对照药组 % ;发热:斯沃组 % ,所有对照药组 % 。其它在 II期和 III期研究中报告的不良事件包括:口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛、瘙痒、舌褪色。实验室检查的