质量标准制定.ppt

勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新药品质量标准药品质量标准制定概述制定概述 1 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新第一节概述一、制订药品质量标准的目的和意义二、药品质量标准的分类及其制订 2 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新一、制订药品质量标准的目的和意义药品标准( specification ): 是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。生产工艺安全性?用药者生命安全技术水平影响?决定设备条件?药品质量?必须统一药品质量标准贮运?决定保存有效性?健康 3 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新(一)国家药品标准(法定的药品质量标准) 国家药品(质量)标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应( 经营)、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。是强制性的法定计术标准。(二)临床研究用药品质量标准(三)暂行或试行药品标准二、药品质量标准的分类及其制订(四)企业标准: ?药品生产企业自己制订?并用于控制其药品质量的标准[内部( In-house )或非法定标准] (1)检验方法尚不够成熟, 但能达到某种程度的质量控制。(2)一般高于法定标准要求?增加检验项目;提高限度标准? 4 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新三、制订药品质量标准的原则 1 安全有效 2 先进性 3 针对性(毒副反应,疗效) 规定检测项目(1)本身允许情况下,尽可能(生产工艺、流通、(2)杂质采用较先进的方法与使用各个环节, (降解产物、中间体) 技术了解影响药品质量的因素) ?质量标准中很重要的例: TLC ? HPLC 严; 更严; 稍宽就是有关物质检查。(内服)(注射用药;(外用药) 麻醉用药) 4 规范性 5 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新(一)文献资料的查阅及整理(二)对有关研究资料的了解四、研究及制订药品质量标准的基础 6 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新临床前??临床??试生产??生产??必需研究资料: 药效学;毒理学;临床研究资料;药品质量标准(取得生产文号必须) ???????取得生产文号,存档备用。?“终身”?药品质量标准的制订是一项长期的不断完善的研究工作。五、药品质量标准制订工作的长期性 7 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新第二节药品质量标准的主要内容 : 科学、明确、简短同类药物应尽量采用已确定的词干命名,使之体现系统性。药品名称经卫生行政部门批准??法定药品名称(通用名称) 一、名称 8 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新 2. 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。 3. 外文名(拉丁名或英文名):尽量采用 WHO 编订的国际非专利药名( International Names for Pharmareutical Substances ,简称 INN )不定期刊物?主要推荐和介绍非专利药品名(英、拉、法、俄、西班牙五国文字的名称),介绍几个发达国家药典或有关资料的名称,并介绍命名的词干,词根等名称??制订一类新药的名称时可以参考。?制订二类以下新药名称时,应查阅该书收集的药名加以应用。 9 勤奋严谨 Pharmaceutical Analysis- 求实创新 4. 中文名:尽量与外文名相对应:音对应,意对应。中文正式名,查阅卫生部药典委员会编订的《药名词汇》中列的一些药物基团的通用词干,如已收载,应采用。 : 科学出版社: 《化学命名原则》中国化学会, 1984 年 IUPAC :《 Nomenclature anic Chemistry 》有机化学命名原则, 1979 年。如有新版应按新版命名。 10