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gmp应用方案.doc


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诺福 GMP 车间消毒方案“ GMP ”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”, 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、饮料等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求, 形成一套可操作的作业规范, 帮助企业改善企业卫生环境, 及时发现生产过程中存在的问题, 加以改善。而作为 GMP 的重中之重, 消毒, 是实施 GMP , 有效履行 GMP 的一个重要环节。上述行业, 不仅在生产过程中会遭到微生物的污染, 在检验过程中也会被污染, 因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除(如采用隔离技术)。在实际的操作中, GMP 通常采用物理和化学两种方法来控制微生物的生长, 其中最为常用的是化学方法, 它是指: 用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。诺福作为全球第一款真正意义上的纯生态消毒产品, 无论是在欧盟, 还是在国内, 都被众多制药, 饮料, 食品企业作为 GMP 消毒剂的首选。这时因为诺福在具体了一款高效优质消毒剂品质的同时, 也拥有多年 GMP 消毒实施的的经验, 可以迅速的为客户量身定制最经济,高效的 GMP 消毒方案。 I 首先,让我们先了解诺福的一些特性: 作为新一代的生态型消毒, 杀菌产品, 诺福以其独有的生产技术, 基于“活性胶质银离子”以及“食品级过氧化氢”,成为领先全球的消毒产品。产品达到 ISO 9000 和 ISO 14000 标准,经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测,在被欧洲大多数国家广泛应用的同时, 在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。同时也是欧盟首家具备生态消毒认证的企业产品,首家推荐为饮用水消毒的产品, 首家通过 H1N1 病毒检测的产品。诺福拥有强效的广谱杀菌效果, 在杀灭病原体细菌,生物膜,藻类,酵母,真菌和病毒等物质时效果显著, 诺福的功效是经过近 200 种细菌学,生物学,病毒学和毒物学的测试和验证过的(若客户有要求,可提供这些测试报告副本)。诺福的主要功效成份: 食品级过氧化氢和胶质银离子。这两种成份作用的机理是: 都能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜, 进入细胞内部使其关键性功能成分( 例如: DNA 和酶) 坏死, 从而导致细胞死亡。-( 食品级) 过氧化氢是一种强氧化剂, 释放的氧分子( 初生态氧) 将微生物的酶系统氧化-胶质银离子妨碍细菌(酶) 的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构( 微量活动) 这两种成份都针对同一个目标, 共同提高其性能( 潜在的共同协作)。无论是食品级过氧化氢还是胶质银离子,对病原菌细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的,这就保证了杀菌的彻底性,同时更重要的是,由于这种独特的机理也保证了病原菌不会产生耐药性。不仅如此,产品中胶质银离子的加入更是起到了画龙点睛的作用,胶质银离子对过氧化氢还能起到稳定剂和催化剂的作用,去除了过氧化氢的缺点(不稳定、在接近碱性环境下几乎没有杀菌能力等), 强化了它的优点, 产生了 1+1>2 的效应, 使诺福的杀菌效力更快速、更持久。诺福牌消毒剂的特点 1 具备高效的杀菌能力: 诺福能够杀灭包括大肠杆菌, 霉菌, 沙门氏菌在内的 200 多种有害微生物, 甚至能够杀灭芽孢和部分病毒。因此无论是制药厂, 亦或饮料厂, 食品厂, 诺福都可以胜任 GMP 车间的消毒重任。我们拥有大量的检测报告,如果客户需求可以索取 2 具备高稳定性:诺福在中国军事医学科学院消毒中心(国内唯一有资格检测进口杀菌产品的检测机构) 的检测报告中明确表明,在 54 摄氏度下, 敞口放置 14天, 诺福的有效成分损耗只有 % , 是目前已知的同类杀菌产品中, 最为稳定的, 因此, 产品在高效杀菌的同时,可以有效抑菌 3 具备高适用性: 诺福不受温度, 光照, PH 值影响, 这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点, 我们知道目前的消毒产品, 无一例外的会受到 PH 值, 温度的影响, 从而失效或者需要增加用量( 用量的增加, 意味着腐蚀性, 浓度的增加, 意味着 GMP 车间的易清洗程度增加) 4 不会产生耐药性:不同于二氧化氯和抗生素类产品,诺福独特的杀菌原理,不会产生抗药性,因此在明胶企业生产中,可以解决如下两个问题: 1 )消毒产品使用量会递增,使用诺福是不会出现使用量递增的情况 2 )传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定, 诺福是目前唯一一款不产生耐药性的产品,因此可以长期,稳定的适用于 GMP 车间 5 全球首款真正意义上的环保杀菌产品: 诺福在作用后,

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