医疗器械经营管理制度.doc

1医疗器械经销部组织机构
经 理
理
售后服务部
理
体验营销部
理
质检部
理
经 理
理
办公室
理
经 理
理
验收员
质检员
理
业务
员5名
售后
服务
员1
名
理
各一名
1医疗器械经销部
200９年10月2８日
质量方针和目标管理
一、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》、以及国家对医疗器械商品质量管理的有关法律、法规制定公司质量方针。
１、严肃质量管理纪律，保证在医疗器械的进货、验收、储存、出库与运输等各个环节的质量管理，以最经济的手段,为用户提供满意的医疗器械与服务。
2、确保医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全.
二、方针目标管理是企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动。方针目标管理包括计划、实施、检查及总结四个阶段。
1、建立健全的公司计划管理体系，以市场需求为导向，合理安排商品购销计划、库存结构和利润水平,同时制定商品质量保证计划。
２、坚持“按需进货、择优采购”的原则，在公司总体决策计划指导下，、质量优,做到供应及时，结构合理。
3、购医疗器械商品应注意选择具有规定的法定资源（包括企业的许可证、合格证、营业执照等）。，应以产品和企业质量认证体系进行调查、评价、鉴定质量保证协议。
４、针对实施、检查及总结评价,应有统一的协调管理部门,制定可行的、结合实际的管理制度，按要求逐项实施,并组织定期的、规范的检查与综合考评，考评结果与经营责任制奖惩挂钩.
质量体系审核
一、确保质量体系运行的符合性和有效性,公司按ISO９０01建立的质量体系的审核，制定年审核计划经理批准后实施。
二、依据ISＯ9001体系标准及公司的质量体系文件及产品特点编制“审核检查表”作为审核的依据文件，根据质量体系要素特别质量各阶段的工作要求，对从企业领导至各职能岗位上的人员，配备审核员,组建审核组，,并定期进行检查考核，与奖惩挂钩.
三、严格执行<质量否决权制度〉
四、质量工作考核与经理任期目标与经济责任相结合，并将质量工作结合质量责任、质量否决以及质量管理制度中有关的批示考核重点，逐步使公司形成以全面质量管理为中心环节的考核体系。
各级质量责任制
一、总经理质量责任
总经理对公司经营医疗器械的质量和质量体系的建立和实施全面负责。
1、组织贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规。
2、主持制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系评审。
4、合理设置并领导质量领导组织,保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
５、领导质量教育，对主管以上干部进行质量意识的考核。
6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权.
7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
８、主持季、年度质量分析会和质量管理机构例会.
9、签署器械质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件.
二、副总经理的质量责任
１、协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理公司质量工作,对总经理负责.
2、抓好经营系统的质量管理,提高经营系统的质量保证能力,对经营系统的工作质量负责。
3、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
4、参与组织制度和修订完善公司质量管理制度,在总经理签署后负责组织实施并检查监督。
5、随时掌握储运系统的质量动态，发现质量问题及时与公司质管部联系。对重大质量的改进措施在储运后勤系统的实施落实负责。
6、以保证和提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境。
三、公司质管部质量责任
１、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规.
2、负责公司关于医疗器械质量管理方面规章制度的督促执行。定期对业务、仓储、销售等有关部门执行质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题,提出改进措施.
3、协助总经理成立由有关人员参加的质量管理网络,定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究所经营产品质量及质量管理工作中