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GMP GMP 偏差处理偏差处理王晓萍王晓萍 北京北京 1 1内容内容??为什么要建立偏差处理流程? 为什么要建立偏差处理流程? ???? GMP GMP 关于偏差关于偏差????偏差分类偏差分类????偏差处理流程偏差处理流程????偏差的调查偏差的调查 2 2什么要建立偏差处理流程什么要建立偏差处理流程??非计划的事件不可避免发生非计划的事件不可避免发生????潜在影响物料潜在影响物料/ /产品质量,患者产品质量,患者/ /客户客户安全或法规符合性的非计划事件-偏安全或法规符合性的非计划事件-偏差(物料生产厂家任何生产工艺的变差(物料生产厂家任何生产工艺的变更必须通知生产厂家,这样就可以根更必须通知生产厂家,这样就可以根据其变更情况来改进我们生产工艺) 据其变更情况来改进我们生产工艺) ????建立控制系统来管理偏差建立控制系统来管理偏差??及时报告,有能力评估影响,采取适及时报告,有能力评估影响,采取适??当行动以降低风险当行动以降低风险??其主要特点是其主要特点是不可预见不可预见和和不可避免不可避免 3 3 GMP GMP 关于偏差关于偏差??中国新版中国新版 GMP GMP ??––任何偏差都应评估其对产品质量的潜任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。在影响。??––任何偏离预定的生产工艺、物料平衡任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的解释或员及质量管理部门,应有清楚的解释或说明,重大偏差应由质量管理部门会同说明,重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查,并有调查报告。其它部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报向质量受权人通报 4 4 GMP GMP 关于偏差关于偏差?? EU GMP EU GMP ??––任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生,应由发生,应由??够资格的人以书面形式批准,适当时质量部门参与。够资格的人以书面形式批准,适当时质量部门参与。???? FDA cGMP FDA cGMP ??––各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序,在执行序,在执行??时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。??––(b) Written production and process control (b) Written production and process control procedures shall be procedures shall be ?? followed in the execution of the various production and followed in the execution of the various production and process process ?? control functions and shall be documented at the time of control functions and shall be documented at the time of performance. performance. ?? Any deviation from the written procedures shall be Any deviation from the written procedures shall be recorded and recorded and ?? justified (Title ) justified (Title ) 5 5在企业如何界定? 在企业如何界定? ??任何偏离任何偏离 SOP SOP ,方法,标准,草,方法,标准,草案,批纪录或规程。案,批纪录或规程。??需要经评估来确认是否影响到产需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全性、有效性、纯品的质量、安全性、有效性、纯净性,是否违反药品相关法律法净性,是否违反药品相关法律法规的要求的异常情况规的要求的异常情况??偏差偏差 Deviation Deviation 与不符合事件与不符合事件 Non conformance Non conforma