医疗器械管理方案实用制度.docx

医疗器械管理方案实用制度.docxX X X 药店
药
品
经
营
质
量
管
理
制
度
考
核
细
则
目 录
医 器械配 复核管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ... ⋯⋯⋯⋯ . 01 医 器械养 管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 02
医 器械 量跟踪及不良反 告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ... ⋯⋯⋯ 03 医 器械服 量管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ... ⋯⋯⋯ 04 医 器械 售管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ... ⋯⋯⋯⋯ 05
医 器械 列管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯ . ⋯⋯⋯⋯ 06
医 器械 量 投 制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯.07
医 器械 管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯. ⋯⋯⋯ 08 医 器械 收管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯ .. ⋯09 医 器械 存管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯ .. ⋯10
一次性使用无菌医 器械管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11 医 器械的 量信息管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 12
医 器械售后服 量管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 13 不合格医 器械管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 14 医 器械不良事件 告管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 15 首 企 和首 品种 核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. 16 量教育培 及考核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯ .. ⋯..
17
有关 和凭 的管理制度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯ .. ⋯ 18
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文件名称： 医疗器械配发复核管理制度
编号： 01
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
（1）为规范医疗器械销售配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格品流出，特制定本制度。
（2）医疗器械销售必须经发货、配货、复核手续方可发出。
（3）医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
（4）对医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、型号、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。销售出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（5）整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核：
①整件医疗器械销售时，应检查包装是否完好；
②拆零医疗器械应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；
（6）医疗器械销售发货时应注意：
①尽量将同一品种的不同批号或型号的医疗器械拼装于同一箱内；
②若为多个品种，应尽量分型号进行拼箱；
③若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；
（7）销售复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：
①包装内有异常响动和液体渗漏；
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③包装标识模糊不清或脱落；
④医疗器械已超出有效期。
（8）特殊管理品、贵重品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。
（9）做到下列医疗器械不准出库：
①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；②内包装破损的医疗器械，不得整理出售；③瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；④怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品种；⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
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文件名称： 医疗器械养护检查管理制度
编号： 02
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、坚持“预防为主”的原则，按照“医疗器械养护操作方法”定期对店内医疗器械根据周转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止变质、过期造成损失。
二、养护人员应对近效期医疗器械，按月填报“近效期器械催销表”。