QA基础知识(六)现阶段QA如何进行现场监控..ppt

QA 基础知识-六现阶段 QA 如何进行现场监控管理 2017-2-12 2现场管理?概念: 20 世纪初,泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作,选用最合适的劳动工具,集中先进合理的操作步骤,省去多余不合理的操作程序,制订出各种工作的标准操作方法,让工人按标准程序进行操作。同时,对工人的工时消耗进行研究,规定完成合理操作的标准作业时间,制订先进的工时定额等等,从而达到了提高生产效率的目的。 2017-2-12 3 ?现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理,是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场,而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场,还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理,主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。 2017-2-12 4 ?我们今天所谈的是狭义的现场管理。?特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理,而且是要附合 GMP 要求。?目的:既要提高效率又要附合 GMP 要求。既要保证质量又要增加产量。 2017-2-12 5 GMP 要求下的现场管理强化现场管理,是执行 GMP 的具体体现卫生管理洁具管理:分类、整洁工衣清洗:按时、区分更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整 2017-2-12 6 人员管理 SOP 的熟悉程度相关的记录填写(批记录/运行记录等) 标识管理文件、记录标识:有效版本控制设备状态标识:完好/运行/待修/停用各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等 2017-2-12 7 现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合 SOP QA 现场监控 2017-2-12 9 QA ( Qulity Assurance ) 质量保证?目的:实现“零缺陷”;减少不良产品产生。?通过对以下因素的控制实现: ?质量保证体系?人员?设备设施?材料?生产工艺及工艺过程?环境?质量检验?持续改进 2017-2-12 10现场监控?对上述因素的监控方法,从 QA 角度来看至少可以通过两种途径来实现。?一、现场监控?二、文件管理?本课主要讲现场监控。