BSZN- 0616 -2011/01 医疗机构设置人类精子库审批办事指南 2012 -1-1 发布 2012 -1-1 实施发布机构标志上海市卫生局发布医疗机构设置人类精子库审批办事指南一、适用范围本指南适用于申请开展人类精子库工作的本市医疗机构。二、事项名称和代码医疗机构设置人类精子库审批( 0616 ) 三、办理依据 1.《人类精子库管理办法》第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条; 2.《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》。(一)办理机构名称及权限上海市卫生局(二)审批内容上海市医疗机构设置人类精子库审批,包括新证、变更、校验、注销和补证。(三)法律效力获得卫生行政部门核发的《人类精子库批准证书》,并持批准证书到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理完变更登记手续的医疗机构,可以开展人类精子库工作。(四)审批对象申请开展人类精子库工作的本市医疗机构。五、审批条件(一)准予批准的条件: 医疗机构申请设置人类精子库审批,应当符合下列条件: ; ; 、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员; 、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备; ; 《人类精子库基本标准》。(二)不予批准的情形: 。 。六、审批数量本市不得超过一家,目前本市仁济医院已经取得许可。七、申请材料(一)形式标准 (表格)为 A4规格纸打印,中文使用宋体小 4号字,英文使用 12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。 、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。 。 ,每份加盖单位公章或盖骑缝章。(二)行政审批申请材料目录 1. 人类精子库审批(新证)申请材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要求 1 人类精子库申请原件 2 纸质根据医院实际业务情况填写 2 《医疗机构执业许可证》副本及复印件; 中外合资、合作医疗机构须同时提供《外商投资企业批准证书》和卫生部批准证书及复印件; 复印件 2 纸质《医疗机构执业许可证》在有效期限内, 《外商投资企业批准证书》在有效期限内; 3 医疗机构基本情况说明原件 2 纸质包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等; 4 可行性报告原件 2 纸质可行性报告内容包括单位基本情况,设备,房屋功能定位情况, 技术力量、特长和水平,发展前景等; 5 拟设置人类精子库的建筑设计平面图复印件 2 纸质与原件一致 6 拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、设备条件、技术人员情况和组织结构原件 2 纸质技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构等内容符合卫生部制定的《人类精子库基本标准和技术规范》的相关规定 7 医疗机构伦理委员会成员名单原件 2 纸质医疗机构伦理委员会成员名单包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况 8 相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、培训证书复印件、学历学位证明复印件复印件 2 纸质审查相关人员证书、证明复印件是否齐全,是否符合技术人员配备要求 9 人类精子库的操作手册及各项规章制度复印件 2 纸质制定的各项规章制度、技术操作手册等应齐全,符合《人类精子库基本标准和技术规范》的业务管理和质量管理规定及技术规范要求 2、《人类精子库批准证书》(依申请变更)申请材料表序号提交材料名称原件/ 复印件份数纸质/ 电子报件要求 1 医疗机构变更《人类精子库批准证书》情况说明原件 1 纸质写明变更具体事项 2 变更前《医疗机构执业许可证》复印件 1 纸质与原件一致 3 变更后《医疗机构执业许可证》复印件 1 纸质与原件一致 4 地址变更证明(申请变更单位门牌号码时提供) 原件 1 纸质由当地公安部门出具,加盖公安部门公章 5 法定代表人任职文书或法人证书(变更法定代表人时提供) 原件及复印件 1 纸质若法人为执业医师, 请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件 6 《人类精子库批准证书》原件及复印件 1 纸质有效期内 3、《人类精子库批准证书》(校验)申请材料表序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要求 1 人类精子库申请校验报告原件 2 纸质完整填写,包括签名、公章、日期 2 《医疗机构执业许可证》副本及复印件复印件 2 纸质《医疗机构执业许可证》在有效期限内 3 医疗机构基本情况说明原件 2 纸质包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等; 4 2 年业务开展情况总结和相关指标原件 2
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