药物临床试验运行管理制度.docx

药物临床试验运行管理制度
一、 试验前
研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实 际情
况， 确定是否接受该药物临床试验、 以及接受后的各项费用 及完成时
间。
与申办者签署合同书后，确定该项目负责人及参与人员。
项目负责人要求申办者提供下列材料和信息：
（ 1 ）国家食品药品监督管理局（）的批文；
（ 2 ）研究者手册；
（ 3 ）药物质量检验报告； （ 申请人可以按照审定的药品标准自行 检
验；也可以委托中国药品生物制品检定所或者确定的药品检验 所进行检
验）
（ 4 ）初步的临床试验方案；
（ 5 ）监查员或稽查员姓名及联系方式。
项目负责人应根据该试验药物的相关资料，并依照国家药物 临床试
验的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制 订下列文件：
（ 1 ）药物临床试验方案。
2）受试者知情同意书
所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试 验机构
办公室主任及负责人进行审核。
获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补
善；随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。
1 ）药物临床试验方案。
2 ）受试者知情同意书。
3 ）研究者手册。
4 ）研究者名单及简历。
5 ）药物的安全性资料。
6 ）受试者的赔偿和保险措施。
7 ）病例报告表（） 。
获得医学伦理委员会药品临床研究审批件后，可开始试验，
方案需进行修改补充， 则修改补充后重新报送医学伦理委
二、 试验中
药物临床试验期间应接受申办者委托的监查员或稽查员的监
试验的开展应严格按照试验方案、标准操作规程进行，及时
录相关数据和资料，并随时接受检查。
）根据试验方案筛选受试者。
2 ）研究者向受试者说明有关临床试验的详细情况。
3 ）经充分和详细解释试验的情况后，获得受试者签名的知情
书，并由项目负责人签名。
充和完
如研究
员会备案。
督。
如实记
同意
（ 4 ）根据体重、年龄、病程等疗效影响因素进行随机分组。
（ 5 ）根据分组及试验方案给予药品，采集各项信息、样本，应 对突发
事件的处理。
（ 6 ）处理信息，测定样本。
（ 7 ）各项数据经整理、统计分析和归纳处理后，提交经修改、 由临床
试验机构领导及试验人员签名并加盖临床试验机构公章 的正式总结报
告。
三、试验后
向申办者提交正式报告后 3 个月内，项目负责人应将该临床 试验全
部原始资料归档。 归档时由临