16不合格药品销毁管理制度.doc

文件名称
不合格药品销毁管理制度
页数
2
文件编号
THDB-QM-016-2014
版本号
B/0
起草人：
审核人：
批准人：
日期： 年 月 日
日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
颁发部门：质量管理部
生效日期：
变更记录时间：------
变更原因：------
目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》。
范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
内容：
1 销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督业务部填报“不合格品报损审批表”并附“破损药品登记册”。
2 销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质量管理部必须从出库到销毁结束全程监控。
3 销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全程记录文件资料整理存档，长期保存。
4 销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
5 在进行药品销毁时，应由药监部门、税务部门、公司税务代理等相关人员在场，并在销毁登记表上记录并签字，销毁后到税务部门备案。
6 对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
7 附表：
（1）破损药品登记册（THDB-QR-089 ）
（2）报损药品台帐（THDB-QR-092）