医疗器械召回管理制度
作 成
市场部
2015年3月1日
审 核
2015年3月1日
批 准
2015年3月1日
三级文件
文件编号
文件名称
医疗器械召回管理制度
更改状态
A/0
发行日：2015年3月1日
生效日：2015年3月1日
共 2页
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1 目的
对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。
范围
适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。
职责
；
；
。
4 医疗器械召回定义：
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
5 医疗器械的判定标准
：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
6医疗器械召回程序
产品召回的提出
、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质量部。
，检测结果不符合产品标准时。
产品召回的判定
，进行判定；
，检测结果不符合产品标准时，进行判定；
。
；
，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
；
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