洁净工作服.doc

药品生产过程中,人是无法回避的恒定污染源。人体在自然活动中每分钟能产生千百万粒径大于 的粒子,而这些粒子又是微生物的主要“载体”。因此,必须对人员卫生,尤其是药品生产操作中工作用衣物的材质及穿着、清洁、保管和发放、报废,作出明确的要求和规定,采取合理的措施防止或减少人对药品的污染,以确保所生产出的药品的质量。一、工作服的材质及着装要求(一)服装材料工作服要根据不同生产环境和工艺要求而异。在材质上、式样甚至颜色上有所区分。一般原则上来讲,工作服(包括帽子、手套、口罩、工作鞋等)在材质上有以下要求: ⑴发尘量小,不易发生纤维剥落、断丝现象。⑵质地光滑,不易产生静电,不易黏附尘埃微粒。⑶能耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。⑷洗涤后不易皱折,能保持平直。⑸透明度低,柔软,穿着舒适,不妨碍动作。⑹不生霉,不发霉。⑺易加工缝制。具体而言,无空气洁净度要求的一般生产(或辅助)区可选用棉材料; 对空气洁净度或菌落数有一定要求的 D级区可选用有涤纶或聚酯等去静电织物(如 67% 聚酯纤维和 33% 棉纱混纺纷织物)的面料;而无菌作业区应当选用防静电织物材料制做的工作服、鞋套(或鞋)。国内对防静电工作服及鞋主要有以下性能要求: 1、目前国内防静电服装执行标准为 GB12014-89 (《中华人民共和国国家标准防静电工作服》)。其主要性能指标规定有:①布面电荷密度< 7uC/m2 ; ②经100 次洗涤后,带电电荷量< uC/ 件。对这类工作服洗涤及使用要求包括:①采用中性或一般微碱性( pH <9)的合成洗涤剂; ②洗涤后可自然晾干或根据适合面料烫整的温度下烫整; ③穿防静电服时,必须与防静电鞋配套穿用。 2、目前国内外制药行业与防静电工作服配套使用的多为鞋套。国内防静电鞋执行标准为 GB4385-1995 (《防静电鞋、导电鞋技术要求》)。其主要性能要求包括: ⑴布面采用涤纶长丝与导电纤维织成的华达尼:①布面电荷密度< 5uC/m2 ;②布面比电阻< 107 Ω;③布面半衰期< 。⑵鞋底料由树脂及防静电剂等制成:①鞋底电阻值: ×105 ~ ×108 Ω/cm ;②抗张强度: ;③伸长率> 250% ;④磨耗减量< ; ⑤布面与鞋底附着力> 。(二)服装样式标准各生产区工作服的式样标准,应按不同洁净度要求明显区分,不能混用。对不同洁净区着装要求,新版 GMP 与欧盟基本相同(见下表)。欧盟 GMP 对不同洁净区着装要求(与我国新版 GMP 附录①基本相同) 洁净级别着装要求 A、B级①头罩应能完全遮盖头发、胡须,头罩下沿应藏到领口中去②应戴经灭菌的口罩(必要时戴防护目镜)、无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料无尘手套、穿经灭菌或消毒的鞋套③裤腿应塞入鞋套内,袖口应塞入手套中④无菌衣不能脱落纤维和颗粒性物(应为灭菌的连体工作服), 并能滞留人体散发的尘粒 C级①头发、胡须等相关部位应全部遮住,应当戴口罩。②应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,腰部扎坚③穿合适的鞋子或鞋套④工作服不能脱落纤维和颗粒性物 D级①头发、胡须等相关部位应全部遮住②一般的防护工作服(宜采用塞入型) ③合适的鞋子或鞋套④有适当措施防止带入来自洁净区外的污染注:⑴个人外界衣物不能带到通向