仓库温湿度管理规定修订稿.docx

WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-WEIHUA1688】
仓库温湿度管理规定
仓库温湿度管理规定
1 制定目的：为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的要求，保证储存的医疗器械质量，特制订本规定。
2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。
3 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。
4 职责部门人员：保管员、养护员对本规定实施负责。
5 制度内容：
仓库的温、湿度范围：
仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。
. 仓库温、湿度的记录：
保管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午9:00~10:00，下午16：00~17:00各记录一次。
保管员做好温湿度的记录工作。
. 仓库温、湿度的调控：
保管员如果发现库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围，必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。
温度过高应采取的措施：开空调降温。
湿度过高应采取的措施：
仓库湿度过高时：；
湿度过低应采取的措施：；。
采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内，并做好相应的记录。
仓库温、湿度计的管理：
. 库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。
、湿度计读数可疑，应立即报告养护员，要求计量检定或更换。