氨溴索不良反应.doc

药品不良反应信息通报(第 49 期) 警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应发布日期 2012-09-10 编者按: 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。本期通报的是盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应。盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛,主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患,严重过敏反应病例较多, 临床存在不合理使用现象,且在儿童病例中更为突出。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解盐酸氨溴索注射剂的安全性问题,特通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重过敏反应的风险,严格掌握适应症,加强用药监护;相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究,尽快完善药品说明书的相关安全性信息,同时做好盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训,指导临床合理用药, 保障公众用药安全。警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物,能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌, 使痰中的粘多糖蛋白纤维断裂, 促进粘痰溶解, 显著降低痰粘度, 增强支气管粘膜纤毛运动, 促进痰液排出。适用于急、慢性呼吸道疾病, 如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难,早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征,术后肺部并发症的预防性治疗。已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括:盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴氯化钠索注射液。 2011 年1月1 日至 2011 年 12月 31日, 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/ 事件病例报告 2973 例,其中严重病例报告 169 例。严重不良反应/ 事件累及系统排名前三位的依次为:全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害, 三者合计占总例次的 % 。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中, 79 例为儿童病例(占 % )。一、严重病例的临床表现居前 3 位的不良反应表现依次为:过敏样反应( 45 例次, % )、呼吸困难( 31 例次, % )和过敏性休克( 29 例次, % )。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。典型病例 1: 患者,男, 46 岁,因“肺部感染”使用盐酸氨溴索注射液 30mg 静脉滴注,每日一次,用药约 10 分钟后,出现胸闷、头晕,观察患者口唇发绀,面色苍白, 意识恍惚,测血压 60/40mmHg 。立即停药,并给予吸氧,静脉推注地塞米松注射液 10mg , 肌注肾上腺素 1mg ,约 15 分钟后, 上述症状缓解, 测血压 110/70 mmHg ,留院观察。二、儿童用药问题国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,盐酸氨溴索注射剂不良反应/ 事件报告分析显示