欧盟人用药品风险管理制度指南(一).pdf

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一译文ɡ诩荆畂：欧盟人用药品风险管理制度指南沂称芬┢芳喽焦芾砭忠┢菲兰壑行模本全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排。对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与陈易新价是正向的。但是，尽管这样，并不意味着所有真实已扩大和加强当前的报告系统。但与其相“抗争”的是，通如果药物警戒与某一产品的某一特定风险联系更加密切的话，与药物警戒有关的各种活动与规划可能将会被大大加强。这些规划将会考虑如何指导在临床部以便更加快捷地发现与预期可能蛞殉鱿的安全某一具体囟风险的管理，通常包括四步，即共医疗裰柿的影响而发生变化。因此，风险管理的概念必须考虑风险的多重性以及相互之问的联同时，该指南还对这样一个风险管理体系如何以“风作者简介：陈易新┦浚毖芯吭保┢凡涣挤从嗖狻：置药物警戒译者注：药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。中图分类号：文献标识码：文章编号：尘敖樯众所周知，药品在提交至行政部门进行上市申请时，其安全性信息相对而言是非常有限的。这主要是由许多限制性因素所造成，例如临床试验阶段样本量的控制、对受试人群年龄、性别、种族、并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等严格的、特定时限内的要求均成为其制约因素，而在数据统汁阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手。针对某一适应证的某一药品，在其被批准上市时，我们通常认为其对于目标人群的风险／效益评存在的或者潜在的风险已被认识到。此外，现实状态下使用时，该药品对于某一特定侨人群的风险高于临床阶段的目标研究人群的情况也完全可能存在。在过去的几十年中，许多与药品安全有关┪警戒奈侍馐峭ü颐窍钟械牟涣挤从ψ栽干媳ㄏ统发现的。与其同步，许多部门与方面都在考虑如何过上市前、后的研究数据以及药理学基础与原则来看，门与研究机构，使用常规的信息化系统来收集数据，性问题。《欧盟药品法》已经认识到了这种新型的药品安全预警方式，并将其具体的贯彻在风险管理当中。风险监测、风险淖估、风险最小化与风险沟通。但是，具体到某一具体药品，其风险往往具有多重性，每个风险又往往因为其严重程度、个体化的患者差异以及公合与影响，以便针对个体患者和公众时，均最大限度地确保效益大于风险。最近在立法过程中，虽然在不断地讨论“风险管理制度”，但并未给其明确定义。在欧盟人用药品风险管理制度指南中，将“风险管理制度”定义为：与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。该指南主要针对上市许可持有者琈和上市许可申清人，傅计淙绾根据新的联盟法规，完成风险管理体系对其的要求。乃—年第淼期艿
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，一刚格式的要求，提供详仍风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品度、风险是否被认识、对公众健康的影响程度、处在该产品生命周期的具体阶段以及科技与法规的发展程定风险管理计划时，对上述影响因素均予以了考虑。所提供的药物警戒和风险管理制度说明的具体问题。产品的处置也应在风险管理说明中予以描述，因为极有可能涪镏嗜杂胁辛例如：可能被遗漏该指南对药品上市前和上市后两个阶段均适用，无论南在制