口罩生产工艺验证方案.docx

生产工艺验证方案
验 证 名 称
验证方案编号
医用外科口罩生产工艺验证方案
DZ-GYYZ-002
药业有限公司
目录
验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证方案的审核批准
概述
验证计划时间表
人员与职责
验证前的检查
验证依据、取样方法及检验依据
验证依据
取样及检验依据
验证内容
偏差及变更处理
验证总结
验证方案的起草与审批
验证方案名称
医用外科口罩生产工艺验证方案
起草人
验证方案编号
DZ-GYYZ-002
起草日期
验证方案的起草
验证方案的审核批准
审核部门
审核人
审核日期
生产部
质量部
设备部
验证小组
批准部门
批准人
批准日期
质量负责人/管代
概述
医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采纳丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采纳镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采纳涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格依据材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，掩盖住使用者的口、鼻及下颌，为
防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过供应肯定的物理屏障。3、该产品工艺过程确定关键工序的状况：
、性能、功能、寿命、牢靠性及成本等有直接影响的工序； ；
，质量简单波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
依据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。
4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
非洁净区
10 万级洁净
领料
上料
◆开机调试
首检
◆压合成型
◆耳带焊接
◆内包封口
灭菌
装箱打包
入库
区
注：◆表示关键质量把握环节。
备注：10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%.
验证计划时间表验证阶段
验证方案起草验证方案审批验证前培训 组织实施验证出具报告

时间进度安排 主要责任人
人员与职责
验证小组职责：负责担当具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
验证小组组长职责
依据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》《YY0469 医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
生产工艺验证组组长质量部
生产部设备部行政部
验证小组成员
验证前的确认
人员培训状态的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）
评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设备确认状态的确认（附件一）
评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
检验仪器确认状态的确认
说明：目前全部产品出厂前经过托付检验完成全部检验，托付机构为：省医疗器械质量监督检验院。
合格标准：有检验托付协议。
验证所需文件的确认（附件一）
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料的确认（附件一）
评价方法