中药材生产质量管理规范PPT课件.pptx

药材是通过一定的生产过程而形成的
影响药材产量和质量的因素
药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法
我国中药材生产存在一些问题
①种质不清
②种植、加工技术不规范
第1页/共48页
③农药残留量严重超标
④中药材质量低劣，抽检不合格率高
⑤野生资源破坏严重
因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务
第2页/共48页
一、GAP基本概况
（一）制订GAP意义
1．企业的需要
生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循
2．实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证
第3页/共48页
（二）GAP起草原则
1．规范生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心
GAP内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内（外）在因素的调控而制订。内在因素为种质；外在因素为环境、生产技术等
第4页/共48页
2．GAP内涵大
不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物
3．国外经验与中国国情相结合
注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料
第5页/共48页
（三）GAP框架
GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程
二、GAP主要内容介绍
1．产地生态环境
要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局
第6页/共48页
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件
2．种质和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核
对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源
第7页/共48页
3．药用植物栽培
根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程
根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥
根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水
第8页/共48页
根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育
药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染
4．药用动物养殖管理
根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法
第9页/共48页
科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂
确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度
对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材
第10页/共48页