药品生产质量管理规范二零一六版（含附录）.pdf

药品生产质量管理规范（2010 年修订）




药品生产质量管理规范
（2010 年修订）




中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19
日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起
施行。
部长 陈竺
二○一一年一月十七日


PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
药品生产质量管理规范（2010 年修订）
目录

第一章 总则 ..............................................................................................................3
第二章 质量管理 .......................................................................................................3
第一节 原则 ..........................................................................................................3
第二节 质量保证...................................................................................................4
第三节 质量控制...................................................................................................4
第四节 质量风险管理............................................................................................5
第三章 机构与人员....................................................................................................5
第一节 原则 ..........................................................................................................5
第二节 关键人员......................