QA质量风险审计手册.docx

质量风险审计手册
颁发部门： 质 量 管 理 部
生效日期： 年 月 日
分发清单：
质量管理部、生产技术部、设备保障部、仓储中心、销售部、研发部
责任人
起草人
审核人
审核人
批准人
批准人
质量管理部
生产技术部部长
质量管理部部长
质量受权人
总经理
姓 名
签 名
日 期
文件目录：
1 目的 3
2 适用范围 3
3 定义 3
4 职责 3
5 正文 3
6 引用文件 50
7 记录与附录 50
8 变更历史 50
目的
本手册将采用失败模式及影响分析（FMEA）工具对制剂生产质量管理体系进行风险识别、分析、评估，便于进一步采取措施进行风险控制，以降低生产过程中的质量风险，保证产品质量。
适用范围
本手册适用于公司所有的风险管理。
定义
无
职责
风险管理小组：负责按本规程进行相关的风险管理。
正文
审计依据
《药品生产质量管理规范》（2022年修订）
《中国药典》2022版
基于产品风险所涉及的相关因素
评估方法
风险识别
分析制剂生产质量管理体系的各环节，对相关风险加以识别，列出质量风险因素
风险分析
对列出的质量风险因素进行预估，阐明“出错的可能性及结果”
风险评估
与产品质量或工艺直接相关的风险的评估方法：
采用定性或定量的方法对列出的风险因素按照风险发生的可能性、严重性及可检测性进行风险评级（评级时将预先建立相关的标准，见下表），并计算其风险优先权（RPN）。
严重性、可能性、检测性的定量
严重性定量
10
最高
失败将造成顾客的死亡或永久性伤害。财政损失：>$ 1,000,000
9
极高
失败可能导致顾客伤害。失败将不符合产品注册标准，可能导致召回。财政损失：>$1,000,000
8
非常高
失败可对顾客造成副反应。失败将不符合GMP法规或产品注册标准，可能导致召回。财政损失：>$500,000
7
高
失败使顾客感知到安全问题。失败使部分剂量不能使用，导致顾客高不满意度。可能因商业原因召回但未必被当局要求召回。财政损失：>$ 100,000
6
中等
失败造成一个高度的顾客不满意度和很多投诉。失败不太可能造成召回。财政损失：>$50,000
5
低
失败可能造成个别顾客投诉。财政损失：>$10,000
4
非常低
与非剂型问题有关（像较小的包装问题）且能轻易被顾客克服的失败。
财政损失：> $5,000
3
微小
顾客可能注意到的失败，但是没有严重到要进行投诉。
2
非常微小
顾客不轻易发现的失败。财政损失：<$1,000
1
无
不会被顾客注意到的失败。财政损失：无
可能性定量
10
非常高：失败几乎是不可避免的
一天内发生不止一次或十个单元内发生三次以上的可能性(Cpk < or <1σ)。
9
中间水平
每3到4天发生一次或10个单元内发生3次的可能性(Cpk ~ or ~1 σ)。
8
高：重现的失败
每个星期发生一次或100个单元里发生5起的可能性(Cpk ~ or ~2 σ)。
7
中间水平
每个月发生一次或100个单元里发生1起的可能性(Cpk ~ ~ σ)
6
中等：偶尔失败
每3个月发生一次或1000个单元里发生3起(Cpk ~ or ~ 3 σ)。
5
中间水平
每6个月到一年发生一次或1000个单元里发生一起(Cpk ~ or ~ σ)。
4
中间水平
每年一次或100000个单元里发生6起(Cpk ~ or ~ 4 σ)。
3
低：比较少的失败
每一到三年发生一次或在10，000，000个单元里发生6起(Cpk ~ or ~5 σ)。
2
中间水平
每3到5年发生一次或1,000,000,000个单元里面发生2起(Cpk ~ or ~6 σ)。
1
很微小：失败不太可能发生
在超过5年内发生一次或在1,000,000,000个单元内发生少于2起(Cpk > or >6 σ)。
注：中间水平，表示介于前后水平之间。
检测性定量
10
无法检测
产品无法检查或失败缺陷是不可检测的。
9
难以检测
产品基于可接受质量水平取样计划被取样、检查和放