留样观察管理规程.doc

留样观察管理规程目的:建立一个留样管理规程,以便有问题备查。范围:留样。责任:质量管理部 QC 主任、留样观察管理员。内容: 1. 留样观察管理员: 由质量管理部留样管理员担任, 负责留样的管理工作, 并具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法; 2. 留样范围:原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品,均应批批留样; 3. 留样数量: 重点留样:做稳定性试验的药品需重点留样,应根据稳定性试验的次数,留够有效期后一年全项的检验量。 一般留样:其他留样样品为一般留样,留样量为一次全检量的 3倍; : 留样样品封口严密、完好,批号清楚,留样成品应标签完整; 成品留样的包装与上市销售包装一致。 5. 留样工作程序: 样品的接收:留样员收到留样后填写留样台账: 成品留样台账内容为: 品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等; 原辅材料留样台账内容为:原辅材料名称、供货来源(单位) 、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等; 内包材留样台账内容为:名称、供货来源(单位) 、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。 : 文件名称: 留样观察管理规程编号:SMP-QC-006-00 制定人:制定日期:版次:第一版审核人: 审核日期: 印数: 3份批准人: 批准日期: 颁发部门:质量管理部分发至:质量管理部、 QC 检验室、公司档案室。生效日期: 一般留样样品与重点留样样品应分区存放,摆放整齐。 留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。 留样管理员应每天检查温湿度情况并记录; 留样不得外借、或转送他人; 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况, 尤其注意性质不稳定的样品,发现异常及时报告质量管理部。 : 成品--- 有效期后 1年中间产品---6 个月原材料--- 成品放行后 2年辅料--- 有效期内包装材料--- 检验合格后 6 个月; 8. 样品的销毁: 超过留样期间的样品,应定期销毁; 销毁样品: 由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准; 销毁按规定的程序进行,有两人以上现场监控,并有销毁记录。 9. 持续稳定性考察方案: 考察范围: 对金山品种,各品种的每种规格的药品, 生产的前三批进行持续稳定性考察。其余批次只做一般留样观察,留样观察的品种每年进行一次目检观察,并做留样观察记录。对以下情况需做持续稳定性考察: ①对物料供应商变更②工艺变更③关键设备变更④关键设备大修或跟更换时⑤内包材变更⑥重新加工、返工及回收的品种⑦新产品报批时,对每品种连续生产的三批次的成品进行稳定性考察。 持续稳定性考察项目: 药品名称剂型主要检查项目珍珠活络二十九味丸、清感九味丸清心沉香八味丸、吉祥安坤丸丸剂性状、水分、溶散时限、鉴别、含量测定、微生物限度八味三香散散剂性状、水分、鉴别、含量测定、挥发性醚浸出物、微生物限度检查大黄三味片、银屑片、凉血十味片片剂性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度清热八味胶囊胶囊剂性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度参竹精颗粒颗粒剂性状