产品无菌检验操作规程.docx

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产品无菌检验操作规程
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XXXXXXXX X公司
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广品无国检验
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作业指导书
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X / X
1目的
通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围
适用丁灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据
本厂产品注册标准（编号）
EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估
《中国药典》（2005年版）
-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
4仪器、设备
白级层流超净工作台、电热干燥箱、电热包温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、 集菌仪（器）、电子天平'、PH计、冰箱、包温水浴锅、洒精灯、三角烧瓶，接种环、无 菌棉签、镶子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求
。
、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲
区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大丁 10Pa。无菌检验室的 室温应保持18〜26C,相对湿度：45〜65%
、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬 浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌 的监测。每年至少检测一次。
： 每次操作时在层流 空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平■板，暴露30min, 丁 30〜35C培养48小时， 菌落数平均应不超过1CFU伟板。
6无菌检验前的准备
、消蠹
：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干 燥箱160C以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121C蒸汽灭菌30分钟后使用（根 据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭 菌。
：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消蠹处理。如无菌检 验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消蠹剂浸泡 或擦拭。消蠹剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
：器具的灭菌、消蠹后必须做好标识，标明灭菌、消蠹时间和使用有效期。
、物料进入无菌检验室
，消蠹时间不得少于 30min。

：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 /缓冲问
拆除后，传入试验室。
：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的 外表都应采用适用的方法进 行消蠹处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。
：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、 消蠹标识，是否在有效期内。
符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

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