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医疗器械经营企业
监督管理制度
医疗器械经营企业监督管理办法
（ 局令第 19 号 ）
＜医疗器械经营企业监督管理办法 ＞于 3 月 27 日经国家药品监督管理局局务审议经过 , 现予发布。自 4 月 20 日起
施行。
局长 : 郑筱萸
二000年四
月十日
医疗器械经营企业监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理 , 规范医疗器械经营秩序 , 根据 ＜医疗器械监督管理条例 ＞, 制定本办
法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门 , 均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业 , 应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业 , 应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准 , 并发给 ＜医
疗器械经营企业许可证 ＞ 。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件 :
（一） 企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章 , 具有一定管理能力
的专职人员。
（二 ） 企业应当符合以下要求 :
．具有相应的经营场地及环境 ;
．具有相应的质量检验人员 ;
．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力 ;
．应根据国家及地方有关规定 , 建立健全必备的管理制度 , 并严格执行 ;
．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际 , 制订医疗器械经营企业资格认可实施细
则 , 报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则 , 由国家药品监督管理局组织制定 , 并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表 , 报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备
案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请
后 , 必须根据企业资格认可实施细则 , 对企业进行现场审查 , 并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的 , 应
当书面说明理由。企业现场审查能够委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为 :
伪造、变造、转让、出租 ＜医疗器械经营企业许可证 ＞。
（二 ） 经营质量不合格的产品。
经营未经备案或未取得 ＜医疗器械生产企业许可证 ＞的企业生产的医疗器械。
四） 经营无 ＜中华人民共和国医疗器械注册证 ＞的医疗器械。
（五 ） 经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六 ） 法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无 ＜医疗器械经营企业备案表 ＞或 ＜医疗器械经营企业许可证 ＞的经营单位或无
执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的 , 必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报