医疗器械风险管理制度.docx

制度
医疗器械风险管理制度
编制:
审核:
批准:
实施日期：
医疗器械风险管理制度
目的
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过
程要求 ,规范公司医疗器械风险管理活动 ,确保医疗器械产品使用安
全。
适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理 (以下简称 :风险管理 )。
职责
公司总经理
制定公司风险管理方针 ;
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员 ;
主持公司风险管理评审 ,评价公司风险管理活动的适宜性 ,以确保
风险管理过程持续有效 ;
对公司成立的新产品开发项目组 ,授权管理者代表批准 <风险管理
报告 > 。
对分厂成立的新产品开发项目组 ,授权分厂技术厂长批准 <风险管
理报告 > 。
管理者代表
确保公司风险管理制度的建立、实施和保持 ;
对公司风险管理活动进行督导 ;
公司质量部
编制公司风险管理制度 ;
经过内审、日常检查等形式 ,对公司风险管理制度的实施情况进
行监督。
分厂技术厂长
对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督 ;
主持评审产品的风险管理过程 ;
批准风险管理计划 ;
批准产品风险管理报告。
分厂技术质量部
指定各项目的风险管理负责人。
组织协调风险管理活动 ;
跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
项目风险管理小组负责人
制定 <医疗器械风险管理计划 >( 以下简称 :风险管理计划 );
组织风险管理小组实施风险管理活动 ;
跟踪相关活动 ,包括生产和生产后信息 ;
对涉及重大风险的评价和措施 ,可直接向分厂技术负责人汇报
组织风险管理过程评审 ,编写风险管理报告 ;
整理风险管理文档 ,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
风险管理小组
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组
以设计开发项目组成员为基础 ,根据需要可邀请制造、检验、服务和临
床人员参加。
对产品进行风险分析、风险评价 ;
分析、制定风险控制措施 ;
实施、记录和验证风险控制措施 ;
对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合
剩余风险的可接受性进行评价 ;
建立和保存必要的风险管理文档 ;
参与风险管理过程的评价。
产品负责人
对已上市产品 ,分厂应指定一名技术人员 ,负责产品的风险管理 (简
称”产品负责人” ),其职责如下 :
收集产品生产和生产后信息 ;
对收集到的信息进行评价 ,对与安全性相关的信息评价是否有
新的或不可接受的风险出现 ;
对不可接受的风险采取适当的控制措施 ,将风险降低到可接受的
水平 ;
d)更新风险管理报告。
4 管理要求
公司风险管理方针
对所有医疗器械进行风险管理 ,只有全部剩余风险和综合剩余风
险符合公司可接受性准则 （）,并未产生新的危害 ;或产生新的危
害经过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品 ,才可接受 ;
对不能估计损害发生概率的风险 ,应根据损害的性质评价风险 :如
果估计损害的严重度是可忽略的 ,则风险是能够接受