一次性无菌医疗器械使用处理管理制度
.本制度所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、 无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
.应从具有《医疗潜械生产企业许可证》或《医疗潜械经营企业许可证》 的企业购进无菌器械。并索要和保存加盖供货企业原印章的《医疗器械生 产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证（或同批号检验报告书）、合法票据、委托授权书 原件、销售人员的身份证复印件。
.不得从非法渠道购进无菌落械。
.使用单位必须建立无菌器械购进验收记录，以确保按照记录能够追查到 每批无菌落械的进货来源。验收记录应当载明验收日期、供货单位、发票 号、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家、购 进数量、质量情况、验收人员签字等内容。
.无菌器械使用前:使用人员应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对 小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌落械，应当停止使用。
.使用无菌器械时，若发现有质量问题时，应立即停止使用、封存，及时 上报药监部门，不得擅自处理。
.使用无菌器械发生不良事件的，应在24小时内报告所在地省级食品药 品监督管理部门和卫生行政主管部门。
.使用无菌器械必须做到一人一针一管，不得重复使用。使用后应及时毁 形至不能再使用状态，及时焚烧处理，不能焚烧处理的经消毒无害化处理,
并应建立销毁记录。
.不得使用小包装已破损、标识不清、过期、已淘汰、无《医疗器械产品 注册证》、无产品合格证的无菌器械。
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