冷藏冷药品储存与运输管理制度.pdf

YNJS-QM015-01301：运输与配送管理制度

XXXX 药业有限公司质量管理体系文件

文件编号：YNJS-QM015-201301
文件名称：冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
起草部门 质管部 起草人 审阅人 批准人
起草日期 批准日期 生效日期 版本号
201301
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YNJS-QM015-01301：运输与配送管理制度

冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

1、 目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营
合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版 GSP 等法律、法规的相关规定，
制定本制度。
2、 适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养
护、出库、运输等环节质量管理。
3、 责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质
量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
4、 内容：
人员管理：
资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等
相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、
出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾
驶资格；
教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、
质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，
经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训
档案；
健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗
机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药
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YNJS-QM015-01301：运输与配送管理制度
商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要
求的不得从事直接接触药品的工作。
基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出
库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度
状况，实行