甲磺酸吉米沙星片.doc

甲磺酸吉米沙星片药品名称: 【通用名称】甲磺酸吉米沙星片【商品名称】吉速星 Factive 【英文名称】 Gemifloxacin Mesylate Tablets 【汉语拼音】 Jia Huang Suan Ji Mi Sha Xing Pian 成份: 甲磺酸吉米沙星化学名称:(R,S)— 7-( 3- 氨甲基— 4-(Z)—甲氧亚胺基-1- 毗咯烷基) -1- 环丙基-6氟—1, 4—二氢—4—氧—l, 8- 二氨杂荣—3—羧酸甲酸盐。化学结构式: 分子式: C18H20FN5O4 · CH4O3S 分子量: 所属类别: 化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 合成抗菌药性状: 本品为白色或类白色薄膜包衣片。适应症: 本品用于由以下条件下定的微生物的敏感菌株引起的感染的治疗。 1. 慢性支气管炎急性发作由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌或粘膜炎莫拉氏菌等敏感菌引起的慢性支气管炎的急性发作。 2 .社区获得性肺炎由肺炎链球菌(包括多药抗性菌株( MDRSP )) 、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉氏菌、肺炎衣原体或肺炎支原体等敏感菌引起的社区获得性肺炎。 3 .急性鼻窦炎由肺炎链球菌(包括多药抗性菌株( MDRSP )) 、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻窦炎。*MDRSP ,多药抗性肺炎链球菌包括已知的 PRSPF 抗生素的两种或多种的菌株:青霉素、第2 代头胞菌素、例如,头胞呋辛、大环内酶、四环素及 TMP / SMZ 。规格: 320mg 按吉米沙星( C18H20FN5O4 )计) 用法用量: 本品可与食物同服或不与食物同服,应用随意量的液体完整吞服。本品的推荐剂量为每日 320mg (1片) ,详见下表。本品不应超过推荐的剂量及时程。肾功能不全患者:肌酐消除率>40ml / min 的患者无需调整剂量。肌酐清除率<40mL / mi n 的患者建议进行剂量调整。下表提供了用于肾功能不全患者的剂量指导原则。需要常规血液透析的患者或连续腹膜透析的患者就当给予 160mg q24h 。当血清肌酐浓度未知时,以下公式可用于估算肌酐清除率。男性:肌酐清除率( ml / min=[ 体重( kg)x( 140- 年龄) ]/ [72X 血清肌酐( mg / dL )] 女性: × 男性的计算值肝功能不全患者的使用: 有轻度( Child — Pugh A级)、中度( Child-PughB 级) 或严重( Child — Pugh C 级)的肝功能十全患者不必调整剂量。不良反应: 在临床研究中, 6775 名患者接受每日剂量为 320mg 的吉米沙星治疗。另外,在临床药理学研究中, 179 7 名健康志愿者及81 名肾或肝功能不全的患者接受单剂量或多剂量的吉米沙星。在临床试验中患者发生的大多数不良反应被认为是轻度至中度的。 %的患者因不良反应( 可能或很可能的) 停用吉米沙星, 主要由于药疹( % )、恶心( %) 、腹泻( %) 、荨麻疹( %)及呕吐( %) 。参比抗生素因不良反应停止用药的占总体的 % , 主要用于腹泻( %)、恶心( %)、呕吐( %) 及药疹( %)。接受 320mg 吉米沙星与参比药物( β—内酰※类抗生素、大环内酯类及其他※喹诺酮类) 的患者发生药物相关的不良反应, 分类为可能或很可能的且频率>1 %的如下: 腹泻 %对 %;药疹 %对 %;恶心 % 对 %;头痛 %对 %;腹痛 %对 %; 呕吐 %对 %;眩晕 % 对 %;味觉错乱 %对 %。吉米沙星似乎有低的光敏感性。在临床研究中,与治疗相关的光敏感性发生率仅占患者的 %( 3/7659 )。在接受 320mg 吉米沙星的患者中发生的其他药物相关的不良反应(可能或很可能相关的), 发生率在 %—1 %的如下: 腹痛、食欲缺乏, 关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳,胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。临床研究中报道的其他不良反应, 有潜在的临床显著性、认为与药物可能有关系的、且发生率小于患者的 %的是:尿异常、贫血、无力、背痛、胆红素血症、呼吸困难、湿疹、嗜酸性粒细胞增多症、脸红、胃肠炎、粒细胞减少症、潮热、 GGT 增高、腿痛性痉挛、肌痛、神经质、非特异性胃肠道紊乱,疼痛、咽炎、肺炎,溶血症、眩晕及视觉异常。在慢性支气管炎的急忙细菌性