修正方案申请报告amendmentrequestform.doc

修正方案申请报告
Amendment Request Form
申请日期
伦理审查批件号
方案编号
上次审查批准日期
方案名称
主要研究者
研究单位
申办者
请选择修正方案内容
口 研究过程/研究方法 口隐私问题 口研究干预
口 受试者年龄 口研究人员 口招募材料
口 受试者群体 口主要研究者 口国内多中心研究（请说明）
口 知情同意/重新知情同意过程 口隐私授权 口国际多中心研究（请说明）
口 试验用药、医疗仪器或放射物 口研究病历 口研究方案翻译件
口 资助方/申办者 口样本量
口 其他：
说明修正方案的原因

说明修正方案的内容

方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/受益比？如何改变？
修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费
口 否
口 是（请说明）
修正方案是否有新增加的预期不良反应
口否
口是（请具体说明）
请选择修正方案的支持文件
口修正的研究方案（注明版本号/日期）
口修正的知情同意书（注明版本号/日期）
口其他文件（请说明）
主要研究者签名________________ 日期_____________________

EC秘书签名__________________ 日期______________________

副主任委员/委员秘书审查：
建议审查方式
口 全体会议审查
口 快速审查
副主任委员/委员秘书签名________________ 日期_____________________