保健食品申报流程.doc

1 下面, 我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍,我主要从三个方面介绍一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况目前,乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如(星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等)、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料(健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全 R 活性乳酸菌饮料), 因此乳品保健品市场发展一片光明。二、申报保健食品的流程及时间首先介绍以一下 1 、什么是保健食品所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品, 即适宜于特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的, 并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品与普通食品的区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人都可食用,不限食用人群具有调节机体功能提供营养,没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不做规定 2 保健食品与药品的区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害允许有一定的副作用可以长期食用不能长期服用经口,以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤,口服等 2 、什么是保健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求, 对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查, 并决定是否准予其注册的审批过程; 包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3 、申报保健食品注册的流程保健食品申请注册过程包括以下过程样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。下面,我将各阶段需要做的事情介绍一下( 1 )样品试制阶段包括①确定申报产品的保健功能 3 目前, 国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有 27 个及营养素补充剂, 27 个保健功能有: 保健功能适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年儿童辅助改善记忆需要改善记忆的人缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童减肥单纯性肥胖这 2孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力处于缺氧环境者对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者辅助降血脂血脂偏高者少年儿童辅助降血糖血糖偏高者少年儿童改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童改善营养性贫血营养性贫血者对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危害者促进泌乳哺乳期妇女缓解视疲劳视力易疲劳者促进排铅接触铅污染环境者清咽咽部不适者辅助降血压血压偏高者少年儿童增加骨密度中老年人调节肠道菌群肠道功能紊乱这 2 促进消化消化不良这 2 通便便秘者对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者祛痤疮有痤疮者儿童祛黄褐斑有黄褐斑者儿童改善皮肤水分皮肤干燥者改善皮肤油分皮肤油分缺乏者营养素补充剂:只提供维生素及矿物质,不以提供能量为目的。②确定配方根据保健功能确定产品配方(包括原辅料名称、用量、规格,每日食用量、适宜人群) ,配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步 4 规范保健食品原(辅)料管理的通知》(卫法监发[