GLP检查标准.docx

附件 5 申请机构名称： 检查项目：
检查日期： 兽药非临床研究质量管理规范
检查标准（征求意见稿） 兽药非临床研究
质量管理规范检查标准情况说明： 1 ．根据
《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称
兽药 GLP ）制定本标准。 2．检查项目中标有
“ ** 项目为关键项目（” 6 项），标有 “ * 项目为”
重点项目（ 31 项），其他项目为一般项目
（ 244 项）。 3 ．在组织兽药 GLP 现场检查
时，须确定相应的检查项目。 4．根据申请的
试验项目进行评定，在对应的试验项目下填写
评定结果。各试验项目独立评定。 5 ．评定结
果符合要求的用“Y'表示，不符合要求的用 “N'
表示，不适用该申请机构或项目的用 “ /表示，”
根据评定结果做出综合评定结论。 6 ．结果评
定 一般项目缺陷 一般项目缺陷 结 论 关
键项目缺陷 重点项目缺陷 （ A-G 项） （ H
项）0 0 0 0符合 0 02 15 0限期整改 0
>2 <15 >15 不符合 >1 >1
兽药非临床研究质量管理规范检查标准检查项目 评定结果
H1H2H3H4H5H6H7H8H9 放H10急亚繁遗慢局安毒射性其他性慢 殖传性部全代或生毒性序号 检查项目毒性毒毒毒毒性动物危试 验性毒性性性性药力害性试性试试试试理学药物验 试验验验验
试试毒性验 验验试验 A1组织管理体系
1 2
确 A2人员3 ，熟悉GLP的
内容 4 ，具备所承担的研究工作
需要的知识结构、工作经验和业务能力 5
考核，并取得上岗资格 6
7 作规程 8
工作有关的标准操作规程 9
情况应及时向项目负责人报告 10
11
、对照品和实验系统不受污染 定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响 研究结果可靠性的患病者参加研究 12
工作 A3机构负责人13 、 药学、生物学等相关专业本科以上学历
14 、工作能力和工作
经验 15
的建设和管理 16
作人员学历的档案资料 17
有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 18 19
20
21 ，并按规定履行其职责
22 ，并确保其履行职责
23 ，掌握各项研究工作的进展 24
，指定项目负责人 25
，有更换的原因和时间的记录
26 、修订、废止标准操作规程 27
审查批准实验方案 28
，提出处理意见
、对照品的质量和稳定性符合要求
A4质量保
证部门（QAU） 32 33
、药学、生物学等相关专业 本科以上学历 34 、工作能
力和工作经验，能够独立履行质量保证职责
35
适应
的副本
36
37
39
行的实验方案的副本 38
本机构未归档的总结报告的副本
40
验记录 41
42 ，并制订检
查计划
43 ,
44
45 定
46 定期
47
48
49
包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、 跟踪复查情况等
查动物饲养等实验设施 期检查实验仪器设备 检查档案管理工作 负责人和/或项目负责人书面报告检查发现的问 题及建议
标准操作规程
准操作规程的副本
A5项目负责人（SD