医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度一、仪器设备申购、审批制度: 1、仪器设备的购置,原则上由院领导根据医院发展规模、专业设置、科室重点及业务发展等实际情况全面考虑决定。 2、科室需要购置或补充更新仪器设备、必须先拟定计划, 一般每年 10 月份造好次年年度计划交给设备科。设备科进行初步审核,于十二月份前编造好全院次年年度计划呈设备管理委员会研究审批。 3、申请购置贵重仪器设备,科室必须写出专门申请报告, 进行可行性论证(书面材料),作为院领导审批时参考。 4、申请购置设备原则上按年计划进行,临时急用设备,单价在 1万元以下的,由设备科科长审批,1万元至 3万元由主管院长审批、 3至5万元以上由设备管理委员会审批。 5、设备购置经费开支,原则上医疗用的,由医疗设备购置费开支,教学科研用的由教学科研经费开支。 6、医疗设备的购置必须在掌握市场信息和论证调查后进行,在保证质量的前提下,节约经费,力求取得最佳效益。 7、一般性医用仪器设备的采购由设备科负责,专用设备由设备科会同使用科室共同论证采购。二、设备验收调试制度: 1、设备验收包括数量验收和质量验收,以合同为依据,严格执行。进口设备必须在索赔期内验收完毕。验收工作应该申报商检局共同参加。 2、仪器设备到货入库前,由库房管理人员,有关维修人员会同供货方按合同对货物件数、品名、包装外型等进行验收。若发现包装及内容物有损害者,应当场拍照作为依据。 3、仪器设备入库后,应立即通知科室,并进行验收调试, 验收调试由库房管理员,有关维修技术人员,使用单位负责人按照合同逐项验收调试,验收后在验收报告上共同签字备案。 4、验收调试中发现问题,应及时与厂商联系,符合索赔条件的坚持要求索赔,保修期内发生故障,要及时联系厂商及时前来维修。 5、验收过程中,必须认真填写验收报告,万元以上贵重仪器设备必须建立设备档案,验收完毕,发给使用单位使用维护登记本。 6、验收调试完毕后,设备科应督促厂商对有关工程技术人员及操作人员进行操作培训,并督促制定操作规程和注意事项,方可将仪器正式交付使用。三、仪器设备保管制度: 1、凡单价在 1000 元以上,使用期在一年以上的仪器设备, 均按固定资产管理办法进行管理。 2、凡属固定资产的设备,必须建立固定资产总帐,分类明细帐和分户明细帐。分户帐卡由会计填写,一联交设备科留存,一份交使用科室。 3、设备科有责任督促检查各科室仪器设备、加强对设备的管理。科室的高精稀缺仪器必须有专人操作使用。未经技术培训人员不得使用仪器,因工作需要必须移交他人操作时, 应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和注意事项,否则后果由原操作员负责。设备科有要权随时根据操作规程检查使用情况,凡因违反操作规程或严重失职而造成仪器损坏者,除按赔偿制度进行赔偿以外,同时给予行政处分。 4、设备科每年与各科室核对帐物一次,保证帐物相符。每年与财务科对帐一次,保证帐帐相符。四、仪器设备维修制度: 1;各科室仪器设备出现故障,应及时报告设备维修中心。一般小型仪器设备由科室直接送维修中心,大型精密仪器由维修中心派人前往修理。 2、仪器设备维修,必须以设备维修管理人员进行登记,填好设备维修单。 3、设备维修人员应按照设备类别对设备的维修分别包干,严格责任制,及时保质维修好所分管的设备,一般故障当天修好,较大故障一周内修好,一周内不能修复的应