临床药理学：药品不良反应监测与药物警戒.ppt

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药品不良反应监测与药物警戒
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第 一 节
药品不良反应
的定义和分类
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一、定义

(Adverse drug reaction，ADR)
　　药物在正常用法和用量时出现的非期望的有害反应。
不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、用药差错。

　(Adverse drug event，ADE)
　　包括ADR、标准缺陷、质量、用药失误、药物滥用。
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药品、保健品批准文号格式：
药品：
　国药准字+1位字母+8位数字
　国药试字+ 1位字母+8位数字
　如：国药准字H（Z或S）20010035
保健品：
　国食健字G年份+4位数字　国食健字G20052143
　国食健字J年份+4位数字（进口）： 　
　　国食健字J20110025
　卫食健字（1997）第1005号
　卫食进字（2000）第0009号（进口）
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二、分类
（一）传统分类：
A型反应：
　与药物剂量有关，可预测。
B型反应:
　与剂量关系不密切，难预见 。
C型反应：
　　与药理作用无关，长期用药、潜伏期长、无明确时间关系。
　　背景发生率高、用药史复杂、机制不详。
　　如非那西丁和间质性肾炎；氯喹和视觉毒性。
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A、B型不良反应比较
A型反应　过敏反应　特异质反应
剂量 　有关 低/正常 正常　
持续时间 短 不定 不定
遗传性 否 可能 肯定
代谢酶功能 正常 正常 缺陷
皮试　　　　　-　　　　　+　　　　　-
肝功能 　　？ 正常 　　正常
家族性 无 　　　无　　　　　显著
种族性　　　　无 　　　无　　　　　有
动物实验 易 　　难 　难
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（二）根据不良反应的性质分类：
（Side effect）
（Toxic effect）
急性毒性(Acute toxicity)
慢性毒性(Chronic toxicity)
（After effect）

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（Hypersensitive reaction）

（Idiosyncratic reaction）


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（Carcinogenesis）
测试致癌的实验方法：
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临床观察、流行病学研究
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①测试代谢物和DNA共价结合的能力
②药物对染色体的损伤能力
③致突变试验
④哺乳动物细胞培养观察肿瘤生成
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药物致癌作用机理