医疗器械风险分析报告[精选].doc

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安全风险分析报告
〔按照YY0316-2003医疗货色——风险管理对医疗货色的应用〕
单位名称：******医疗货色
产品名称：
医用纱棉块
申报日期：6月9日
风险分析报告
花费企业名称:*******医疗货色
花费企业所在:********************
产品名称:
产品规格:
医用纱棉块
详见附页
风险分析次序:YY/T0316-2003
对报告中所列出的虐待涉及到的所有风险均已
停顿了评价。在采用了落低风险的适当办法之
后，对于产品的预期应用跟预期用途，其风险
的总体程度已落低到可以承受的程度，因此本
产品是安全的。
结论:

相关标准
1)
2)
YY0316-2003医疗货色——风险管理对医疗货色的应用
产品标准及其他
应用说明书
产品的有关材料
1)

本文是对医用纱棉块产品停顿风险管理的报告，报告中对所有的可以虐待以
及每一个虐待发生的缘故停顿了判定。对于每种虐待可以发生损害的严格度跟危
害的发生概率停顿了估计。在某一风险程度弗成承受时，采用了落低见的把持措
施，同时，对采用风险办法后的剩余风险停顿了评价。最后，使所有的剩余风险
的程度抵达可以承受。
本报告有用于医用纱棉块产品。

本风险管理的东西是医用纱棉块。
产品概述、机理、用途：
我公司所花费的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标
准停顿花费，原材料采用医用脱脂棉跟脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附
页。
要紧供医疗机构应用。

产品的预期用途：
要紧供医疗机构应用。
产品是否预期跟患者或其不人员接触
表面接触、有创接触
产品中包括有何种材料跟〔或〕组分
医用脱脂棉跟脱脂棉纱布
是否有能量给以患者或从患者身上猎取
否
是否有物质供应给患者或从患者身上提取
否
是否由医疗货色处置生物材料然后再次应用
否
是否以无菌办法供应或准备由应用者灭菌，或用其他微生物把持办法灭菌
有以无菌办法供应跟由应用者应用前高温灭菌
是否预期由用户停顿常规洁净跟消毒？
是
是否预期改进患者的状况？
否
是否停顿测量？
否
是否停顿分析处置？
否
医疗货色是否预期跟医药或其他医疗技能结合应用？
否
是否有不希望的能量或物质输出？
否
是否对状况敏感？
否
医疗货色是否阻碍状况？
否
是否有全然消耗品
否
是否需要爱护跟校准？
否
是否有软件？
否
是否有储存寿命限制？
防火、防压、防潮
是否有耽搁跟〔或〕暂时应用效应？
否
承受何种呆板力？
否
是什么决定医疗货色的寿命？
否
医疗货色是否预期一次性应用？
是
是否需要安全的参加运行或处置？
否
安装或应用是否恳求专门的培训？
否
是否需要树破或引入新的花费过程？
否
能支持议性的取决于人为因素
不克不迭误用

否