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医疗器械质量管理制度

（一）有关部门和人员管理职能

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、
法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，
并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制
度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质
量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询
情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量
的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工
作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗
位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准
确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
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8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时
上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理
单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理
规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇
报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促
门店产品质量管理制度的执行等。

(二)首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的
医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的
医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员
须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，
并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企
业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品
注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、
样品以及价格批文等。
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4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填
写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审
核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行
审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进
商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关
资料存档备查。

（三）有效产品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足 6 个
月产品。
2、有效期不到 6 个月的产品不得购进，不得验收入库，必
要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到
先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由
质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门
接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退
货，以避免过期失效造成经济损失。

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（四）产品标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法
律法规，特制定本制度。
2、产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，
供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进