医疗器械使用质量管理自查表.docx

医疗器械使用质量管理自查表.doc附件1
医疗器械使用质量管理自查表
单位名称：
地址：
联系人： 联系电话：
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
1
医疗器械使用单位应当按照本办 法，配备与其规模相适应的医疗器械质 量管理机构或者质量管理人员。
是荷己备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 二级
（含相当于二级，下问）及以上医疗机构应当设立医疗器械质 伸理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管 理部门或配备医疗器械质量管理人员。 从事医疗器械质量管理
工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能 够履仃医疗命械质里管理职贝。
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
2
医疗命械质里官理机构或者质里官 理人员应当承担本单位使用医疗器械的 质里官理贝任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本 单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一） 起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制 度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗 器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动 态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医 疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械 产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医 疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监 督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量 投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训； （九）
组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展 自查；（D 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履 行的职责。
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质 量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 相关
质里官理制度至少包括：（一）质里官理机构或质里官理人贝 的职责；（二）供应商审核、米购、验收管理；（二）库房储 存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用 前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管 理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证 和校准；（九）质量管理培训及考核；（D 医疗器械不良 事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品 处置。
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医 疗器械发生不良事件或者可疑不良事件 的，应当按照医疗器械不良事件监测的 有关规定报告并处理。
是否建立不良事件监测报告制度， 并按照医疗器械不良事
件监测的有关规定报告和处理。
5
医疗器械使用单位应当对医疗器械 采购实行统一管理，由其指定的部门或 者人员统一采购医疗器械，其他部门或 者人员不得自行采购。
是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。 是否存在
其他科室、部门或人员擅自采购的情形。
6
医疗器械使用单位应当从具有资质 的医疗器械生产经营企业购进医疗器 械，索取、查验供货者资质、医疗器械 注册证或者备案凭证等证