召回管理药品应急预案.docx

召回管理药品不良事件应急处置预案
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生， 根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律 法规，结合我院实际，特制定本预案。
一、 本预案适用丁以下召回管理药品造成的不良事件的处置：
1、 药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐
患而责令召回的药品。
2、 生产商、供应商主动要求召回的药品。
3、 调剂、发放错误的药品。
4、 已证实或高度怀疑被污染的药品。
5、 适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
6、 已过期失效的药品。
二、 组织机构
（一）领导小组
我院成立召回管理药品不良事件应急处置领导小组， 由主管院长任组长，医
务处处长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员（详见附件 1）。主要
职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院可能出现的药品召回以及其引起的药 品不良事件应对工作。
（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组
各工作组职责：
1、药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部 门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品， 配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报
2、诊疗工作组：由医务处处长任组长，医务处为院内总体协调部门，并且 负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。督查办在必要时负责协调解 决医疗纠纷问题。
办公室设在药学部、药学部主任
兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。
三、 总体原则
务必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服务周到热情，解释耐心细致，信 息详细准确，处理积极稳妥，确保和谐稳定。
四、 工作安排：
建立药品安全隐患调查评估体系
1、 药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理 制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。
2、 药学部设“药品不良反应监测员”，负责收集、记录药品的质量问题与药品不 良反应等药品安全隐患相关动态信息。发现问题时，按规定及时报告有关部门， 启动药品召回工作。
3、 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
药品质量是否符合国家标准。
药品储存是否符合要求
药品主要使用人群的构成及比例
可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
其他可能影响药品安全的因素。
4、 药品安全隐患评估的主要内容包括：
该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了伤害。
对主要使用人群的危害影响。
对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功 能不全者、外科病人等。
危害的严重与紧急程度。
危害导致的结果。
5、 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由丁其他原因需要收回 的。
一旦发现问题药品采取以下措施：
1、根据不同的情况与召回分