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漳州市医院药物临床试验专用处方
科室: XXXX 试验项目:
受试者姓名: XXXX 性 别: XX 年龄:XX 岁
受试者编号:XXXXXXX 门诊/住院号:XXXXXXX
R:
研究者: XXX (签名) 日期: XXXX 年XX月XX日
注明:处方当日有效! 领药人: 药物管理员:
临床试验批件
关注:
批件是否在效期内。(临床试验批件有效期为3年)
注册分类。在审核试验方案时,应将批件上的注册分类与试验方案中的试验内容相联系。如化学药品第3类,应做药代动力学研究,至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症病例数不少于60对。
药品GMP证书截取部分样式
关注:药品GMP证书上的认证范围,所认证的剂型应与试验用药品的剂型一致。
药品检验报告单截取部分样式
关注:1、接收的试验药品批号、规格、包装是否与药品检验报告一致;
2、药品注册管理办法第36条:“…疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。(如中国药品生物制品检定所)
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