取样操作程序.doc

取样标准操作程序
Material Sampling Standard Operating Procedure
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分发部门
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目的
建立各种原辅料、包装材料、中间体、原料药（API）、兽药制剂的取样标准操作规程，规范取样操作标准程序，确保取样操作的科学性和所取样品的代表性。
适用范围
原料药（API）及原辅材料、中间体、兽药制剂等样品的取样全过程。
定义和术语
接收质量限（又叫做可接收质量水平Acceptance Quality Level）：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
责任
仓库及车间：确保生产用物料或生产的物料及时请验，并对取样人员取样过程进行必要的协助。
取样人员：确保根据请验单进行及时取样。
EHS要求
N/A
程序
目的、要求
取样是从总体物料中抽取能代表总体物料的样品，通过检验此样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有特性。
取样人员
取样人员：应经专业培训合格后且经过授权后的人员来操作。目前原料药取样员通常为化测检测人员或者经授权的生产人员，原辅料取样员通常为原辅料组检测人员，中间体的取样通常由中控人员或者经授权的生产人员来进行。取样人员培训合格后，由其主管填写H3-SOP-72018-R11“取样人授权通知单”说明取样人员姓名，授权取样范围，并经取样员本人签名确认；若取消取样人资格，则填写H3-SOP-72018-附件13“取样人授权取消通知单”，均由QC负责人及事业部QA经理进行评估审批授权或取消授权取样资格，批准完成后，交由质量法规部保存，质量法规部负责将复印件发给相应的车间或部门存档。相应的车间或部门需定期更新H3-SOP-72018附件12“取样人清单”。
水系统取样参考H3-SOP-72011“水系统的取样管理程序”，取样人员应同样按此程序授权。
原辅料的取样
取样件数和数量：原辅料每批按总件数决定取样数。
总件数n≤3时，每件抽取；
3＜n≤300时，选取取样单元数为，随机取样；
n＞300时，选取取样单元数为件，随机取样；（*备注：样品量在301-544之间的统一按18件取）
如遇有小数时，则按四舍五入原则取整数，具体取样件数见下表1：
需增加公式来源参考文件
表1 取样件数计算表
样品总件数
应取样件数
样品总件数
应取样件数
1
1
1013~1104
24
2
2
1105~1200
25
3~6
3
1201~1300
26
7~12
4
1301~1404
27
13~20
5
1405~1512
28
21~30
6
1513~1624
29
31~42
7
1625~1740
30
43~56
8
1741~1860
31
57~72
9
1861~1984
32
73~90
10
1985~2112
33
91~110
11
2113~2244
34
111~132
12
2245~2380
35
133~156
13
2381~2520
36
157~182
14
2521~2664
37
183~210
15
2665~2812
38
211~240
16
2813~2964
39
241~272
17
2965~3120
4