中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
代替
医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求
夕
发布 实施
餐 国家食品药品监督管理局 发 布
月 青
本标准等 同采用 医疗器械— 质量管理体 系— 用于法规的要求 》英文版。
本标准是以 。为基础的独立标准 ，并遵循了 的结 构。
为了方便医疗器械行业 的使用 ，在本标准 的正文 中，与 不同的 内容采用黑 色楷
体 字 表 示 。
本标准中所加的“注”是为英文 版国际标 准的使用者所提供的附加信息 ，为等 同采用国际标准 ，本标
准仍保 留了这些内容 。
本标准中的附录 和附录 是资料性 附录 。
本 标准由国家食品药品监督管理局 医疗器 械司提出。
本标 准由 医疗器械质量管理 和通用要求标 准化技术委员会归 口。
本标 准起 草单位 医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京 国医械华光认 证有 限公司
原中国医疗器械质量认证 中心。
本标 准主要起 草人 张 明珠 、陈 志刚、武 俊华、李 慧民 、秦树华、郑一 菌、孟庆增 、李朝 晖 、周 雅君 、刘
、王慧芳 、刘靖 专。
引 言
总 则
本标准规定 了质量管理体 系要 求，组织 可依 此要 求进 行 医疗 器械 的设计 和开发、生产、安 装和服务
以及相关服务的设计 、开发和提供
本标准也可月 于内部和 外部 包括认证机构 评定组织满足顾客和法规要求的能 力。
“注”是理解或说明有关要求 的指南 。
值得强调的是
《yy∕t 0287-2016》 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
